Observasjon versus kirurgisk reseksjon hos pasienter med rektalkreft som oppnådde fullstendig klinisk respons etter neoadjuvant kjemoradioterapi

Med mulighet for patologisk fullstendig respons i kirurgiske prøver, har noen forfattere foreslått ikke-operativ behandling av pasientgruppen, når den gjenopptas etter neoadjuvant behandling, har fullstendig klinisk respons. Så langt er denne tilnærmingen fortsatt diskutert i litteraturen, og det er fortsatt mange usikkerhetsmomenter om at pasienter med klinisk fullstendig respons etter kjemoradioterapi faktisk ikke kan påvises levedyktig svulst og kan utelates fra radikal kirurgisk behandling. Det er en fortsatt undersøkende tilnærming og faktisk fått plass selv for pasienter med svært høy eller som nekter kirurgi etter alle avklaringer kirurgisk risiko.

Hypotese: Bevaring av endetarmen hos pasienter med adenokarsinom i midtre og distale rektum (opptil 10 cm) som oppnår klinisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoradioterapi, har tilsvarende hyppighet av residiv av rektalkreft enn pasienter som gjennomgikk kirurgisk rektal reseksjon.

Dette vil være en prospektiv, randomisert, åpen fase II av kirurgisk reseksjon versus konservativ behandling (observasjon) hos pasienter med midt- og distal rektalkreft som oppnådde fullstendig etter neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med klinisk respons.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om konservativ tilnærming ligner rektosigmoidektomi med fullstendig mesorektal eksisjon eller amputasjon abdminoperineal rektum hos pasienter med fullstendig klinisk respons etter neoadjuvant terapi kombinert kjemoradioterapi.

Pasientvalg: For å være kvalifiserte pasienter som har neoadjuvant tidligere histologisk diagnose av rektal adenokarsinom, svulster lokalisert innen 10 cm fra analkanten, en fullstendig klinisk respons etter behandling med kjemoradioterapi for rektale svulster iscenesatt klinisk og radiologisk T3-4 N0 M0 eller T ( any) N + M0, fravær av kolorektale synkrone svulster.

Behandling: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 til reseksjon av endetarmen eller varsel. Perioden for randomisering av pasienter vil være 12 uker etter siste dose strålebehandling/kjemoterapi, slik at vi kan vurdere antitumorresponsen som beskrevet ovenfor. Etter randomisering vil pasienter i operasjonsgruppen gjennomgå reseksjon av rektum med fullstendig eksisjon av mesorektal innen 2 uker etter randomisering.