- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057224
Stoffwechsel- und kardiovaskuläre Auswirkungen der renalen Denervierung
8. August 2019 aktualisiert von: Jonas Andersson, Umeå University
Kürzlich wurde gezeigt, dass die renale Denervierung den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessert und zusätzlich den Blutdruck senkt.
Die Mechanismen sind jedoch unklar.
Die Forscher nehmen an, dass die renale Denervierung die Funktion des Fettgewebes durch einen verringerten sympathischen Abfluss verändert, gemessen durch Fettbiopsien und Entzündungsmarker und Insulinsensitivität.
15 klinische Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterziehen, werden für die Studie rekrutiert, in der Anthropometrie, periphere Blutproben, Körperzusammensetzung, Herzfrequenzvariabilität und subkutane Fettbiopsien zu Studienbeginn und 6 Monate nach der renalen Denervierung untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die renale Denervierung, ein katheterbasierter Ansatz zur Reduzierung der afferenten und efferenten Aktivität des Nierensympathikus, wurde erfolgreich zur Behandlung von arzneimittelresistenter Hypertonie eingesetzt.
Frühere Studien haben eine Verringerung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs und des Noradrenalin-Spillovers in den Nieren und im gesamten Körper gezeigt.
Darüber hinaus scheint die renale Denervierung den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität zu verbessern, was den ersten möglichen nichtpharmazeutischen Ansatz zur Behandlung der Insulinresistenz darstellt.
Die Mechanismen sind jedoch unklar.
Es besteht ein klarer Zusammenhang zwischen sympathischer Überaktivität und Insulinresistenz.
Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems trägt zur Insulinresistenz und zu Stoffwechselstörungen bei, und Insulin selbst induziert eine sympathische Überaktivität.
Eine mögliche Erklärung für den verbesserten Glukosestoffwechsel nach renaler Denervierung ist eine veränderte Funktion des Fettgewebes (aufgrund der Verringerung der sympathischen Aktivität).
Daher werden 15 Personen rekrutiert, die sich einer renalen Denervierung unterziehen.
Die klinische Studie umfasst Anthropometrie, periphere Blutproben, Körperzusammensetzung, Herzfrequenzvariabilität und subkutane Fettbiopsien vor der renalen Denervierung und nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Umeå, Schweden, 90187
- Umeå University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Essentielle Hypertonie
- Systolischer Blutdruck >160 mm Hg trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten
- Klinische Patienten werden zur renalen Denervierung aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwangerschaft
- Glomeruläre Filtrationsrate ≤45 ml/min/1,73 m2
- Herzschrittmacher/ICD
- Myokardinfarkt/Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
15 klinische Patienten, die sich einer renalen Denervierung unterziehen
|
Eine sekundäre Hypertonie wird durch eine umfangreiche präoperative klinische Untersuchung ausgeschlossen und die Anatomie der Nierenarterie wird mittels Computertomographie (mit Kontrastmittel) visualisiert.
Durch Kanülierung der Oberschenkelarterie werden beide Nierenarterien mit einem Radiofrequenzkatheter behandelt, 4-6 Ablationen in jeder Arterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion des Fettgewebes
Zeitfenster: 6 Monate nach renaler Denervierung
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Fettbiopsien
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6 Monate nach renaler Denervierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 6 Monate nach renaler Denervierung
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6 Monate nach renaler Denervierung
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate nach renaler Denervierung
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Gemessen mit DXA
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6 Monate nach renaler Denervierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- joan2014
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