- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02057224
Metaboliska och kardiovaskulära effekter av njurdenervering
8 augusti 2019 uppdaterad av: Jonas Andersson, Umeå University
Njurdenervering har nyligen visat sig förbättra glukosmetabolismen och insulinkänsligheten förutom att sänka blodtrycket.
Mekanismerna är dock oklara.
Utredarna antar att njurdenervering förändrar fettvävnadens funktion genom minskat sympatiskt utflöde, mätt med fettbiopsier och markörer för inflammation och insulinkänslighet.
15 kliniska patienter som genomgår njurdenervering rekryteras till studien som undersöker antropometri, perifera blodprover, kroppssammansättning, hjärtfrekvensvariabilitet och subkutana fettbiopsier vid baslinjen och 6 månader efter njurdenervering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurdenervering, ett kateterbaserat tillvägagångssätt för att minska njursympatisk afferent och efferent aktivitet, har framgångsrikt använts för att behandla läkemedelsresistent hypertoni.
Tidigare studier har visat en minskning av muskelns sympatiska nervaktivitet och noradrenalinspillover från njurarna och hela kroppen.
Dessutom tycks renal denervering förbättra glukosmetabolism och insulinkänslighet, vilket representerar den första potentiella icke-farmaceutiska metoden för behandling av insulinresistens.
Mekanismerna är dock oklara.
Det finns ett tydligt samband mellan sympatisk överaktivitet och insulinresistens.
Aktivering av det sympatiska nervsystemet bidrar till insulinresistens och metabola störningar och insulin i sig inducerar sympatisk överaktivitet.
En möjlig förklaring till förbättrad glukosmetabolism efter renal denervering är förändrad fettvävnadsfunktion (på grund av minskningen av sympatisk aktivitet).
Därför rekryteras 15 individer som genomgår njurdenervering.
Den kliniska studien inkluderar antropometri, perifera blodprover, kroppssammansättning, hjärtfrekvensvariabilitet och subkutana fettbiopsier före njurdenervering och efter 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Essentiell hypertoni
- Systoliskt blodtryck >160 mm Hg trots ≥3 antihypertensiva läkemedel
- Kliniska patienter accepterade för njurdenervering
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Graviditet
- Glomerulär filtreringshastighet ≤45 ml/min/1,73 m2
- Pacemaker/ICD
- Hjärtinfarkt/stroke de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelarm
15 kliniska patienter som genomgår njurdenervering
|
Sekundär hypertoni utesluts av en omfattande preoperativ klinisk undersökning och njurartärens anatomi visualiseras med datortomografi (med kontrast).
Genom att kanylera lårbensartären behandlas båda njurartärerna med en radiofrekvenskateter, 4-6 ablationer i varje artär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fettvävnadsfunktion
Tidsram: 6 månader efter njurdenervering
|
Fettbiopsier
|
6 månader efter njurdenervering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 6 månader efter njurdenervering
|
6 månader efter njurdenervering
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 6 månader efter njurdenervering
|
Mätt med DXA
|
6 månader efter njurdenervering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- joan2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Njurdenervering med Medtronic Symplicity System (mono-elektrod)
-
University Hospital, SaarlandIndragenKronisk hjärtsvikt | Kardio-njursyndromÖsterrike, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
Adolfo FontenlaRekrytering
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland