- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057224
Metabolske og kardiovaskulære effekter av renal denervering
8. august 2019 oppdatert av: Jonas Andersson, Umeå University
Renal denervering har nylig vist seg å forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheten i tillegg til å redusere blodtrykket.
Mekanismene er imidlertid uklare.
Etterforskerne antar at nyrenes denervering endrer fettvevsfunksjonen ved redusert sympatisk utstrømning, målt ved fettbiopsier og markører for betennelse og insulinfølsomhet.
15 kliniske pasienter som gjennomgår renal denervering blir rekruttert til studien som undersøker antropometri, perifere blodprøver, kroppssammensetning, hjertefrekvensvariabilitet og subkutane fettbiopsier ved baseline og 6 måneder etter renal denervering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Renal denervering, en kateterbasert tilnærming for å redusere nyre sympatisk afferent og efferent aktivitet, har blitt brukt med suksess for å behandle medikamentresistent hypertensjon.
Tidligere studier har vist en reduksjon av muskelsympatisk nerveaktivitet og noradrenalin-spillover i nyrene og hele kroppen.
I tillegg ser nyre-denervering ut til å forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheten, og representerer den første potensielle ikke-farmasøytiske tilnærmingen for behandling av insulinresistens.
Mekanismene er imidlertid uklare.
Det er en klar sammenheng mellom sympatisk overaktivitet og insulinresistens.
Aktivering av det sympatiske nervesystemet bidrar til insulinresistens og metabolske forstyrrelser, og insulin i seg selv induserer sympatisk overaktivitet.
En mulig forklaring på forbedret glukosemetabolisme etter renal denervering er endret fettvevsfunksjon (på grunn av reduksjon i sympatisk aktivitet).
Derfor rekrutteres 15 individer som gjennomgår renal denervering.
Den kliniske studien inkluderer antropometri, perifere blodprøver, kroppssammensetning, hjertefrekvensvariabilitet og subkutane fettbiopsier før renal denervering og etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Essensiell hypertensjon
- Systolisk blodtrykk >160 mm Hg til tross for ≥3 antihypertensiva
- Kliniske pasienter akseptert for renal denervering
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Svangerskap
- Glomerulær filtreringshastighet ≤45 ml/min/1,73 m2
- Pacemaker/ICD
- Hjerteinfarkt/slag siste 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
15 kliniske pasienter som gjennomgår renal denervering
|
Sekundær hypertensjon er ekskludert av en omfattende preoperativ klinisk undersøkelse og nyrearterieanatomien visualiseres ved datatomografi (med kontrast).
Ved kanylering av femoralarterien behandles begge nyrearteriene med et radiofrekvenskateter, 4-6 ablasjoner i hver arterie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettvevsfunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter renal denervering
|
Fettbiopsier
|
6 måneder etter renal denervering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 6 måneder etter renal denervering
|
6 måneder etter renal denervering
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder etter renal denervering
|
Målt med DXA
|
6 måneder etter renal denervering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- joan2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Renal denervering ved hjelp av Medtronic Symplicity System (mono-elektrode)
-
University Hospital, SaarlandTilbaketrukketKronisk hjertesvikt | Kardio-renalt syndromØsterrike, Tyskland, Sveits, Sverige
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Medtronic VascularFullførtUkontrollert hypertensjonAustralia, New Zealand
-
Medtronic VascularFullførtHypertensjon | AtrieflimmerForente stater, Tyskland