- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057224
Metaboliske og kardiovaskulære virkninger af renal denervering
8. august 2019 opdateret af: Jonas Andersson, Umeå University
Renal denervering har for nylig vist sig at forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden ud over at reducere blodtrykket.
Mekanismerne er dog uklare.
Forskerne antager, at renal denervering ændrer fedtvævsfunktionen ved reduceret sympatisk udstrømning, målt ved fedtbiopsier og markører for inflammation og insulinfølsomhed.
15 kliniske patienter, der gennemgår renal denervering, rekrutteres til undersøgelsen, der undersøger antropometri, perifere blodprøver, kropssammensætning, hjertefrekvensvariabilitet og subkutane fedtbiopsier ved baseline og 6 måneder efter renal denervering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Renal denervering, en kateterbaseret tilgang til at reducere nyre sympatisk afferent og efferent aktivitet, er blevet brugt med succes til behandling af lægemiddelresistent hypertension.
Tidligere undersøgelser har vist en reduktion af muskelsympatisk nerveaktivitet og afsmitning af noradrenalin i nyrer og hele kroppen.
Derudover ser nyredenervering ud til at forbedre glukosemetabolismen og insulinfølsomheden, hvilket repræsenterer den første potentielle ikke-farmaceutiske tilgang til behandling af insulinresistens.
Mekanismerne er dog uklare.
Der er en klar sammenhæng mellem sympatisk overaktivitet og insulinresistens.
Aktivering af det sympatiske nervesystem bidrager til insulinresistens og stofskifteforstyrrelser, og insulin i sig selv fremkalder sympatisk overaktivitet.
En mulig forklaring på forbedret glukosemetabolisme efter renal denervering er ændret fedtvævsfunktion (på grund af reduktionen i sympatisk aktivitet).
Derfor rekrutteres 15 personer, der gennemgår renal denervering.
Det kliniske studie omfatter antropometri, perifere blodprøver, kropssammensætning, pulsvariabilitet og subkutane fedtbiopsier før renal denervering og efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essentiel hypertension
- Systolisk blodtryk >160 mm Hg trods ≥3 antihypertensiva
- Kliniske patienter accepteret til renal denervering
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Graviditet
- Glomerulær filtrationshastighed ≤45 ml/min/1,73 m2
- Pacemaker/ICD
- Myokardieinfarkt/slagtilfælde de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt arm
15 kliniske patienter, der gennemgår renal denervering
|
Sekundær hypertension er udelukket ved en omfattende præoperativ klinisk undersøgelse, og nyrearterieanatomien visualiseres ved computertomografi (med kontrast).
Ved kanylering af femoralisarterien behandles begge nyrearterier med et radiofrekvenskateter, 4-6 ablationer i hver arterie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedtvævsfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter renal denervering
|
Fedt biopsier
|
6 måneder efter renal denervering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsvariation
Tidsramme: 6 måneder efter renal denervering
|
6 måneder efter renal denervering
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter renal denervering
|
Målt ved DXA
|
6 måneder efter renal denervering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- joan2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Renal denervering ved hjælp af Medtronic Symplicity System (mono-elektrode)
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
University Hospital, SaarlandTrukket tilbageKronisk hjertesvigt | Cardio-Nyre SyndromØstrig, Tyskland, Schweiz, Sverige
-
Medtronic VascularAfsluttetUkontrolleret hypertensionAustralien, New Zealand