- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02057224
Efectos metabólicos y cardiovasculares de la denervación renal
8 de agosto de 2019 actualizado por: Jonas Andersson, Umeå University
Recientemente se ha demostrado que la denervación renal mejora el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina, además de reducir la presión arterial.
Sin embargo, los mecanismos no están claros.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la denervación renal altera la función del tejido adiposo al reducir el flujo de salida simpático, medido por biopsias de grasa y marcadores de inflamación y sensibilidad a la insulina.
Se reclutan 15 pacientes clínicos que se someten a denervación renal para el estudio que investiga antropometría, muestras de sangre periférica, composición corporal, variabilidad de la frecuencia cardíaca y biopsias de grasa subcutánea al inicio y 6 meses después de la denervación renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La denervación renal, un enfoque basado en un catéter para reducir la actividad aferente y eferente simpática renal, se ha utilizado con éxito para tratar la hipertensión resistente a los medicamentos.
Estudios previos han demostrado una reducción de la actividad del nervio simpático muscular y el derrame de noradrenalina renal y corporal total.
Además, la denervación renal parece mejorar el metabolismo de la glucosa y la sensibilidad a la insulina, lo que representa el primer enfoque potencial no farmacéutico para tratar la resistencia a la insulina.
Sin embargo, los mecanismos no están claros.
Existe una clara relación entre la hiperactividad simpática y la resistencia a la insulina.
La activación del sistema nervioso simpático contribuye a la resistencia a la insulina ya los trastornos metabólicos, y la propia insulina induce hiperactividad simpática.
Una posible explicación de la mejora del metabolismo de la glucosa después de la denervación renal es la alteración de la función del tejido adiposo (debido a la reducción de la actividad simpática).
Por lo tanto, se reclutan 15 individuos sometidos a denervación renal.
El estudio clínico incluye antropometría, muestras de sangre periférica, composición corporal, variabilidad de la frecuencia cardiaca y biopsias de grasa subcutánea antes de la denervación renal ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Umeå, Suecia, 90187
- Umeå University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial
- Presión arterial sistólica > 160 mm Hg a pesar de ≥ 3 fármacos antihipertensivos
- Pacientes clínicos aceptados para denervación renal
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- El embarazo
- Tasa de filtración glomerular ≤45 ml/min/1,73 m2
- Marcapasos/ICD
- Infarto de miocardio/accidente cerebrovascular los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo único
15 pacientes clínicos sometidos a denervación renal
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La hipertensión secundaria se excluye mediante una extensa investigación clínica preoperatoria y la anatomía de la arteria renal se visualiza mediante tomografía computarizada (con contraste).
Mediante la canulación de la arteria femoral se tratan ambas arterias renales mediante un catéter de radiofrecuencia, 4-6 ablaciones en cada arteria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal
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Biopsias de grasa
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6 meses después de la denervación renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal
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6 meses después de la denervación renal
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la denervación renal
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Medido por DXA
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6 meses después de la denervación renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- joan2014
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