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Prediction of Response to Kinase Inhibitors Based on Protein Phosphorylation Profiles in Tumor Tissue From Advanced Renal Cell Cancer Patients

18. November 2020 aktualisiert von: M. Labots
The rapid development of agents blocking kinases has established the use of molecularly targeted therapy as the preferred treatment approach for patients with metastatic renal cell cancer (RCC). Five kinase inhibitors (sunitinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib and pazopanib) are now approved for clinical use. Response rates differ among these agents, importantly depending on line of treatment. In first-line treatment sunitinib results in 47% objective response rates, where in second-line after cytokines 34% responds. Thus far, it is unclear which patient with advanced renal cell cancer will respond to targeted therapy. In order to select patients for targeted therapies, several profiling approaches have been explored but to date no adequate and reliable test is available. It is assumed that responses to targeted agents depend on specific receptor and protein signalling activities in tumor tissues. Therefore, we propose that protein phosphorylation profiling with phosphoproteomics may be a potential clinical diagnostic tool to predict for tumor response to targeted therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with renal cell cancer

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced (unresectable and/or metastatic) renal cell cancer.
  • Patients who will start treatment with sunitinib, pazopanib, sorafenib, axitinib or everolimus.
  • At least one tumor lesion should be accessible for biopsy. Bone metastases are excluded as possible biopsy site.
  • Age >- 18 years.
  • Patients must have at least one measurable lesion. Lesions must be evaluated by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • WHO performance status 0 - 2
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinical findings associated with an unacceptably high tumor biopsy risk, according to the judgement of the investigator.
  • Radiotherapy on target lesions during study or within 4 weeks of the start of drug.
  • Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the subject and their compliance in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sorafenib
Sunitinib
Everolimus
Pazopanib
Axitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response to treatment
Zeitfenster: Follow up once every 4 months until disease progression or death of the patient
Follow up once every 4 months until disease progression or death of the patient
Progression Free Survival
Zeitfenster: once every 4 months until disease progression or death of the patient
To determine the relation between tumor tissue phosphoproteomic profiles and progression-free survival (PFS) in patients with advanced RCC
once every 4 months until disease progression or death of the patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PamChip kinase activity profiling and PFS
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
genome-wide mutational profiles by Massively Parallel Sequencing (MPS)
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
serum proteomic profiles
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
the value of the frequency and phenotype of immunoregulatory cells in blood and tumor tissue
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
genetic polymorphisms and pharmacokinetic parameters
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
tumor exosomes from urine and serum
Zeitfenster: Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional
Sample collection at inclusion is mandatory (1). Collection after 2-4 weeks of treatment (2) and upon progression (3) are optional

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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M. Labots

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/109

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