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Studie zu oral verabreichtem AG-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen mit einer IDH1-Mutation

11. Juni 2026 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Eine multizentrische, Open-Label-, Dosiseskalations- und Expansions-, Sicherheits-, pharmakokinetische, pharmakodynamische und klinische Aktivitätsstudie der Phase I von oral verabreichtem AG-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen mit einer IDH1-Mutation

Der Zweck dieser multizentrischen Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von AG-120 bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die eine IDH1-Mutation beherbergen. Der erste Teil der Studie ist eine Dosiseskalationsphase, in der Kohorten von Patienten ansteigende orale Dosen von AG-120 erhalten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen. Der zweite Teil der Studie ist eine Dosiserweiterungsphase, in der vier Kohorten von Patienten AG-120 erhalten, um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität der empfohlenen Phase-II-Dosis weiter zu bewerten. Darüber hinaus umfasst die Studie eine Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, klinischen Aktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AG-120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom mit einer IDH1-Mutation. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

291

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Beendet
        • Hôpital La Timone
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Central Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussly (IGR)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Beendet
        • Mayo Clinic-AZ
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Beendet
        • University of California-Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Beendet
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Beendet
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Beendet
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Beendet
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Beendet
        • Northwestern University Medical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beendet
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Beendet
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Beendet
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Beendet
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Beendet
        • Cornell Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Beendet
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Beendet
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Beendet
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Beendet
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte IDH1 R132-Gen-mutierte fortgeschrittene hämatologische Malignität haben, basierend auf einer lokalen oder zentralen Bewertung.
  • Die Probanden müssen während der Studie für serielle Knochenmarkbiopsien, periphere Blutproben und Urinproben zugänglich sein.
  • Die Probanden müssen einen ECOG PS von 0 bis 2 haben.
  • Thrombozytenzahl ≥20.000/µL (Transfusionen zum Erreichen dieses Wertes sind erlaubt).
  • Die Probanden müssen eine angemessene Leberfunktion haben, nachgewiesen durch: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, sofern nicht aufgrund einer Leukämieerkrankung und Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts in Betracht gezogen (ULN), sofern nicht aufgrund von Gilbert-Krankheit oder Leukämie in Betracht gezogen
  • Die Probanden müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, wie durch ein Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder eine Kreatinin-Clearance von > 40 ml / min basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von Cockroft-Gault nachgewiesen wird.
  • Die Probanden müssen sich von allen klinisch relevanten toxischen Wirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder anderen Therapie zur Behandlung von Krebs erholt haben.
  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie und am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis von AG-120 einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, oder Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings nach einer HSCT eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder mit einer klinisch signifikanten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD). (Die Anwendung einer stabilen Dosis oraler Steroide nach HSZT und/oder topisch bei anhaltender GvHD der Haut ist zulässig.)
  • Probanden, die eine systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie <14 Tage vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben. (Hydroxyharnstoff ist vor der Einschreibung und nach dem Start von AG-120 erlaubt).
  • Probanden, die ein Prüfpräparat <14 Tage vor ihrem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Probanden mit einer aktiven schweren Infektion oder mit ungeklärtem Fieber > 38,5 °C während Screening-Besuchen oder am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (nach Ermessen des Prüfarztes können Probanden mit Tumorfieber aufgenommen werden).
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder LVEF <40 % durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von etwa 28 Tagen nach C1D1.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings.
  • Patienten mit bekannter instabiler oder unkontrollierter Angina pectoris.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer und/oder unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmien.
  • Patienten mit bekannter instabiler oder unkontrollierter Angina pectoris.
  • Patienten mit einem herzfrequenzkorrigierten QT (QTc)-Intervall von ≥ 450 ms oder anderen Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis B oder C.
  • Patienten mit klinischen Symptomen, die auf eine aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) oder eine bekannte Leukämie des zentralen Nervensystems hindeuten. Eine Auswertung des Liquor cerebrospinalis ist nur erforderlich, wenn während des Screenings ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch Leukämie besteht.
  • Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, schweren Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierte Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-120
AG-120 wird kontinuierlich als einzelnes Mittel verabreicht, das jeden Tag eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht wird.
Arzneimittel: AG-120
AG-120 wird kontinuierlich als einzelnes Mittel verabreicht, das jeden Tag eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht wird. Die Patienten können die Behandlung mit AG-120 bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer anderen inakzeptablen Toxizität oder der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Phase-II-Dosis von AG-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AG-120 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die in die Expansionsphase aufgenommen werden.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Sicherheit/Verträglichkeit der Behandlung mit AG-120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Bewerten Sie die klinische Aktivität von AG-120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten von AG-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Pharmakokinetik von AG-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um PK-Parameter für jede Dosisgruppe und gegebenenfalls für die gesamte Population zusammenzufassen. Zu solchen Parametern gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) die maximale Konzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), die AUC, die Eliminationshalbwertszeit und der Anteil des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels.
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Pharmakodynamische Beziehung von AG-120 und 2-HG.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Die potenzielle Beziehung zwischen der Plasmaexposition von AG-120 und Plasma-, Urin- oder Knochenmark-2-HG-Spiegeln wird mit beschreibenden und grafischen Methoden untersucht.
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Klinische Aktivität von AG-120 bei fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen gemäß den überarbeiteten IWG-Kriterien von 2003 für AML oder den modifizierten IWG-Kriterien von 2006 für MDS oder MDS/myeloproliferative Neoplasmen (MPN).
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Serielle Blutentnahmen zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen und PK-Parametern (Cmax) von AG-120 bei Probanden mit R/R MDS.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Serielle Blutentnahmen zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen und PK-Parametern (Tmax) von AG-120 bei Probanden mit R/R MDS.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Serielle Blutentnahmen zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung von Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen und PK-Parametern (AUC) von AG-120 bei Probanden mit R/R MDS.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen
Blut- und Knochenmarkproben zu bestimmten Zeitpunkten zur Bestimmung der 2-HG-Spiegel, um den Prozentsatz der 2-HG-Hemmung von AG-120 in Plasma und Knochenmark zu charakterisieren.
Zeitfenster: durchschnittlich bis zu 26 Wochen
durchschnittlich bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG120-C-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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