Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-120 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi z mutacją IDH1

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki i ekspansja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka, farmakodynamika i aktywność kliniczna doustnie podawanego AG-120 pacjentom z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi z mutacją IDH1

Celem tego wieloośrodkowego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej AG-120 w zaawansowanych nowotworach hematologicznych z mutacją IDH1. Pierwsza część badania to faza zwiększania dawki, w której kohorty pacjentów będą otrzymywać rosnące dawki doustne AG-120 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II. Druga część badania to faza zwiększania dawki, w której cztery kohorty pacjentów otrzymają AG-120 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej zalecanej dawki fazy II. Dodatkowo, badanie obejmuje podbadanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, aktywność kliniczną, farmakokinetykę i farmakodynamikę AG-120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym z mutacją IDH1. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

291

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Zakończony
        • Hôpital La Timone
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Central Lyon Sud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institute Gustave Roussly (IGR)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Zakończony
        • Mayo Clinic-AZ
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • University of California-Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zakończony
        • University of California-San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Zakończony
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Zakończony
        • Northwestern University Medical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • John Hopkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zakończony
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Zakończony
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Cornell Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Zakończony
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Zakończony
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowany zaawansowany nowotwór hematologiczny z mutacją genu IDH1 R132 w oparciu o ocenę lokalną lub centralną.
  • Pacjenci muszą być podatni na seryjne biopsje szpiku kostnego, pobieranie próbek krwi obwodowej i pobieranie próbek moczu podczas badania.
  • Pacjenci muszą mieć ECOG PS od 0 do 2.
  • Liczba płytek krwi ≥20 000/µl (dozwolone są transfuzje w celu osiągnięcia tego poziomu).
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤3,0 × GGN, chyba że bierze się to pod uwagę z powodu choroby białaczkowej i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), chyba że jest rozważana z powodu choroby Gilberta lub białaczki
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 × GGN lub klirens kreatyniny >40 ml/min na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) Cockrofta-Gaulta
  • Pacjenci muszą być wyleczeni z wszelkich klinicznie istotnych skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innej terapii przeznaczonej do leczenia raka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii oraz w pierwszym dniu podawania badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które przeszły przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 60 dni od pierwszej dawki AG-120 lub osoby poddane terapii immunosupresyjnej po HSCT w czasie badania przesiewowego lub z klinicznie istotną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). (Dozwolone jest stosowanie stabilnej dawki sterydów doustnych po HSCT i/lub miejscowo w przypadku trwającej GVHD skóry).
  • Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię <14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku. (Hydroksymocznik jest dozwolony przed rejestracją i po rozpoczęciu AG-120).
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany środek <14 dni przed pierwszym dniem podania badanego leku.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywną ciężką infekcją lub z niewyjaśnioną gorączką >38,5°C podczas wizyt przesiewowych lub w pierwszym dniu podawania badanego leku (według uznania Badacza mogą zostać włączeni pacjenci z gorączką nowotworową).
  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub LVEF <40% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w ciągu około 28 dni od C1D1.
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego.
  • Osoby ze znaną niestabilną lub niekontrolowaną dusznicą bolesną.
  • Pacjenci ze znaną historią ciężkich i (lub) niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu.
  • Osoby ze stwierdzoną niestabilną lub niekontrolowaną dławicą piersiową.
  • Osoby z odstępem QT skorygowanym względem częstości akcji serca (QTc) ≥450 ms lub innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  • Osoby ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Pacjenci z objawami klinicznymi sugerującymi czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rozpoznaną białaczkę OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN przez białaczkę.
  • Pacjenci z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-120
AG-120 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek dawkowany doustnie każdego dnia 28-dniowego cyklu.
Lek: AG-120
AG-120 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek dawkowany doustnie każdego dnia 28-dniowego cyklu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie AG-120 do czasu progresji choroby, rozwoju innej niedopuszczalnej toksyczności lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja: częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka fazy II AG-120 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Ocena aktywności klinicznej AG-120 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy zostali włączeni do fazy ekspansji.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Bezpieczeństwo/tolerancja leczenia AG-120 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Ocena aktywności klinicznej AG-120 u osób z nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę AG-120 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Farmakokinetyka AG-120 u osób z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania parametrów PK dla każdej grupy dawkowania i, w stosownych przypadkach, dla całej populacji. Takie parametry obejmują (między innymi) maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), AUC, okres półtrwania w fazie eliminacji oraz frakcję leku wydalaną w postaci niezmienionej z moczem.
średnio do 26 tygodni
Związek farmakodynamiczny AG-120 i 2-HG.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
Potencjalny związek między ekspozycją na AG-120 w osoczu a poziomami 2-HG w osoczu, moczu lub szpiku kostnym zostanie zbadany metodami opisowymi i graficznymi.
średnio do 26 tygodni
Aktywność kliniczna AG-120 w zaawansowanych nowotworach hematologicznych zgodnie z poprawionymi kryteriami IWG z 2003 r. dla AML lub zmodyfikowanymi kryteriami IWG z 2006 r. dla MDS lub MDS/nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN).
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Seryjne pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych w celu określenia profili stężenia w osoczu w czasie i parametrów PK (Cmax) AG-120 u pacjentów z R/R MDS.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Seryjne pobieranie próbek krwi w określonych punktach czasowych w celu określenia profili stężenia w osoczu w czasie i parametrów PK (Tmax) AG-120 u pacjentów z R/R MDS.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Seryjne pobieranie krwi w określonych punktach czasowych w celu określenia profili stężenia w osoczu w czasie i parametrów PK (AUC) AG-120 u pacjentów z R/R MDS.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni
Pobieranie próbek krwi i szpiku kostnego w określonych punktach czasowych w celu określenia poziomów 2-HG w celu scharakteryzowania procentu hamowania AG-120 przez 2-HG w osoczu i szpiku kostnym.
Ramy czasowe: średnio do 26 tygodni
średnio do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG120-C-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj