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Einfluss der Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Xiandao Yuan M.D., Beijing Anzhen Hospital

Einfluss der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie auf die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation unterziehen

Die Forscher gehen davon aus, dass die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Sterblichkeit, Schlaganfallrate und sekundäre Koronarchirurgie bei CAD-Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABA) während der postoperativen Nachsorge reduzieren kann -Up von 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beobachten, ob die Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Mortalität, die Schlaganfallrate und die sekundäre Koronarchirurgie bei CAD-Patienten mit OSA nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABA) während der postoperativen Nachsorge von 3 Jahren reduzieren kann . Während der 3 Jahre randomisieren wir alle eingeschriebenen Patienten in 2 Gruppen, die separat mit der CPAP- oder No-CPAP-Intervention nach Schlafüberwachung beginnen. Anleitung für alle Patienten während der Nachsorge 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate. Das Nachsorgeverfahren umfasst klinische Beurteilungen nach drei Monaten, sechs Monaten, einem Jahr, zwei bzw. drei Jahren. Die primären Ergebnisvariablen werden prospektiv dokumentiert und unterliegen keiner Beobachterbeeinflussung. Baseline-Komorbiditätsdaten, Ergebnisse der Schlafaufzeichnungen, Compliance mit CPAP-Gerät, Scores der Fragebögen sowie Ergebnisse der Blutanalyse werden von Forschungspersonal, das für die Zuordnung der Studiengruppen verblindet ist und/oder die Ergebnisse der begleitenden Outcomes nicht kennt, in separaten Dateien nacheinander durchgeführt und/oder dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographie bestätigte Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
  • Unterzog sich in der letzten Woche einer PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Leichtes bis mittelschweres OSA (5 ≤ AHI ≤ 100)

Ausschlusskriterien:

  • OSA-Patienten, die bereits mit der Behandlung begonnen haben
  • Patienten mit hauptsächlich zentraler Apnoe (≥ 50 %)
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: kein CPAP
CPAP vs. kein CPAP bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisationsnachsorge für 3 Jahre unterziehen
EXPERIMENTAL: CPAP
CPAP vs. kein CPAP bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisationsnachsorge für 3 Jahre unterziehen
Gerät: CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongxiang Wei, MD PhD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU-881206

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