Влияние терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) на исходы у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию
22 июня 2015 г. обновлено: Xiandao Yuan M.D., Beijing Anzhen Hospital
Влияние терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях на исходы у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию
Исследователи предполагают, что терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) может снизить смертность, частоту инсультов и частоту вторичных коронарных операций у пациентов с ИБС с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (КАБА) в послеоперационном периоде. - до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наблюдают, может ли терапия с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) снизить смертность, частоту инсультов и повторные коронарные операции при ИБС с пациентами с ОАС после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (КАБА) во время послеоперационного наблюдения в течение 3 лет. .
В течение 3 лет мы рандомизировали всех включенных пациентов в 2 группы, отдельно начиная с вмешательства CPAP или без вмешательства CPAP после мониторинга сна.
Руководство для всех пациентов во время наблюдения 1 неделя, 2 неделя, 1 месяц, 3 месяца.
Процедура последующего наблюдения включает клиническую оценку через три месяца, шесть месяцев, один год, два и три года соответственно. Первичные переменные исхода проспективно документируются и не подвержены систематической ошибке наблюдателя. Исходные данные о сопутствующих заболеваниях, результаты записей сна, соответствие устройству CPAP, баллы по опросникам, а также результаты анализа крови выполняются и/или документируются последовательно в отдельных файлах научным персоналом, не осведомленным о распределении групп исследования и/или не осведомленным о результатах сопутствующих исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 10029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Xiandao Yuan, MD
- Номер телефона: 18511821308
- Электронная почта: yuanxiandao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ангиографически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Перенес ЧКВ или аортокоронарное шунтирование (АКШ) на прошлой неделе
- Подписанное информированное согласие
- СОАС легкой и средней степени тяжести (5≤AHI≤100)
Критерий исключения:
- Пациенты с СОАС, которые уже начали лечение
- Пациенты с главным образом центральным апноэ (≥ 50%)
- Больные с дыхательной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: без CPAP
CPAP в сравнении с отсутствием CPAP у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию, последующее наблюдение в течение 3 лет
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИПАП
CPAP в сравнении с отсутствием CPAP у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию, последующее наблюдение в течение 3 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yongxiang Wei, MD PhD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU-881206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .