- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02080156
Impacto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre los resultados en pacientes sometidos a revascularización coronaria
22 de junio de 2015 actualizado por: Xiandao Yuan M.D., Beijing Anzhen Hospital
Impacto de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias sobre los resultados en pacientes sometidos a revascularización coronaria
Los investigadores asumen que la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede reducir la mortalidad, la tasa de accidentes cerebrovasculares y la cirugía coronaria secundaria en pacientes con CAD con apnea obstructiva del sueño (AOS) después de una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABA) durante el seguimiento posoperatorio -up de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores observan si la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede reducir la mortalidad, la tasa de accidentes cerebrovasculares y la cirugía coronaria secundaria en pacientes con EAC y AOS después de una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABA) durante un seguimiento posoperatorio de 3 años. .
Durante los 3 años, aleatorizamos a todos los pacientes inscritos en 2 grupos por separado, comenzando la intervención con CPAP o sin CPAP después de la monitorización del sueño.
Orientación para todos los pacientes durante el seguimiento 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses.
El procedimiento de seguimiento incluye evaluaciones clínicas a los tres meses, seis meses, un año, dos y tres años respectivamente. Las variables de resultado primarias se documentan prospectivamente y no están sujetas al sesgo del observador. Datos basales de comorbilidad, resultados de los registros del sueño, el cumplimiento del dispositivo de CPAP, las puntuaciones de los cuestionarios y los resultados de los análisis de sangre se realizan y/o documentan consecutivamente en archivos separados por personal de investigación cegado a la asignación de los grupos de estudio y/o sin conocimiento de los resultados de los resultados concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiandao Yuan, MD
- Número de teléfono: 18511821308
- Correo electrónico: yuanxiandao@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hao Wu, MD
- Número de teléfono: 18701617082
- Correo electrónico: wuhao8812@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 10029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Xiandao Yuan, MD
- Número de teléfono: 18511821308
- Correo electrónico: yuanxiandao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria (CHD) confirmada por angiografía
- Se sometió a PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en la última semana
- Consentimiento informado firmado
- AOS de leve a moderada (5≤AHI≤100)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AOS que ya han iniciado el tratamiento
- Pacientes que presentan principalmente apnea central (≥ 50%)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: sin CPAP
CPAP vs no-CPAP en pacientes con seguimiento de Revascularización Coronaria durante 3 años
|
|
EXPERIMENTAL: CPAP
CPAP vs no-CPAP en pacientes con seguimiento de Revascularización Coronaria durante 3 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yongxiang Wei, MD PhD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU-881206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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