- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02080156
Impatto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sugli esiti nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
22 giugno 2015 aggiornato da: Xiandao Yuan M.D., Beijing Anzhen Hospital
Impatto della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree sugli esiti nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
I ricercatori presumono che la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) possa ridurre la mortalità, la frequenza di ictus e la chirurgia coronarica secondaria nei pazienti affetti da CAD con apnea ostruttiva del sonno (OSA) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABA) durante il follow postoperatorio -up di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori osservano se la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la mortalità, il tasso di ictus e la chirurgia coronarica secondaria nei pazienti con CAD con OSA dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABA) durante il follow-up postoperatorio di 3 anni .
Durante i 3 anni, abbiamo randomizzato tutti i pazienti arruolati in 2 gruppi separatamente iniziando l'intervento CPAP o senza CPAP dopo il monitoraggio del sonno.
Guida per tutti i pazienti durante il follow-up 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi.
La procedura di follow-up include valutazioni cliniche rispettivamente a tre mesi, sei mesi, un anno, due e tre anni. Le variabili di esito primarie vengono documentate in modo prospettico e non sono soggette a bias dell'osservatore. Dati di comorbidità al basale, risultati delle registrazioni del sonno, conformità con il dispositivo CPAP, i punteggi dei questionari e i risultati delle analisi del sangue vengono eseguiti e/o documentati consecutivamente in file separati da personale di ricerca all'oscuro dell'assegnazione dei gruppi di studio e/o ignaro dei risultati degli esiti concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiandao Yuan, MD
- Numero di telefono: 18511821308
- Email: yuanxiandao@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hao Wu, MD
- Numero di telefono: 18701617082
- Email: wuhao8812@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 10029
- Reclutamento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Xiandao Yuan, MD
- Numero di telefono: 18511821308
- Email: yuanxiandao@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'angiografia ha confermato i pazienti con malattia coronarica (CHD).
- È stato sottoposto a PCI o innesto di bypass coronarico (CABG) nell'ultima settimana
- Consenso informato firmato
- OSA da lieve a moderato (5≤AHI≤100)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con OSA che hanno già iniziato il trattamento
- Pazienti che presentano principalmente apnea centrale (≥ 50%)
- Pazienti con insufficienza respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: senza CPAP
CPAP vs. no-CPAP in pazienti sottoposti a follow-up di rivascolarizzazione coronarica per 3 anni
|
|
SPERIMENTALE: CPAP
CPAP vs. no-CPAP in pazienti sottoposti a follow-up di rivascolarizzazione coronarica per 3 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongxiang Wei, MD PhD, Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU-881206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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