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Gesundheitsförderung und Fitness für jüngere und ältere Erwachsene mit SMI (InSHAPE)

14. März 2014 aktualisiert von: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Das unveränderte Ziel dieses Projekts besteht darin, die Gesundheit und Fitness von Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) mithilfe eines innovativen Modells zu verbessern: In SHAPE Lifestyles. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nur dem In SHAPE-Programm oder der Mitgliedschaft und Ausbildung im Health Club zugeteilt.

Die drei spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleich der Behandlungsgruppen im Hinblick auf eine Verbesserung der körperlichen Fitnessergebnisse, einschließlich: (a) Gesundheitsverhalten (Beteiligung an körperlicher Betätigung und Ernährungsumstellung); und (b) Indikatoren der körperlichen Fitness.
  2. Vergleich der Behandlungsgruppen im Hinblick auf Verbesserungen der psychischen Gesundheit, einschließlich negativer Symptome, Depression und Selbstwirksamkeit.
  3. Untersuchung der Unterschiede in den Behandlungsgruppen in Bezug auf psychosoziale Funktion, Gesundheitszustand und akute Inanspruchnahme von Diensten sowie die Auswirkungen ausgewählter demografischer, klinischer und gesundheitsbezogener Verhaltensvariablen auf primäre Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit SMI sterben 10–25 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung und leiden unverhältnismäßig häufiger an medizinischen Komorbiditäten und Behinderungen, die mit einem hohen Anteil an Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, metabolischem Syndrom und schlechten Ernährungsgewohnheiten verbunden sind. Trotz höherer Kosten und nachteiliger Folgen, die mit der Kombination von psychischen Erkrankungen und schlechter körperlicher Gesundheit verbunden sind, wurde der Entwicklung von Gesundheitsförderungsmaßnahmen, die auf die Bedürfnisse der Hochrisikogruppe von Menschen mit SMI zugeschnitten sind, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. In dieser Studie wird ein innovativer Ansatz zur Reduzierung dieser Probleme getestet und ein Programm entwickelt, das potenziell einen nachgelagerten Effekt auf die Frühsterblichkeit der gefährdeten Bevölkerungsgruppe von Menschen mit SMI haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141-1001
        • Vinfen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • schwere psychische Erkrankung, definiert durch die Achse-I-Diagnose einer schweren Depression, einer bipolaren Störung, einer schizoaffektiven Störung oder einer Schizophrenie
  • anhaltende Beeinträchtigung in mehreren Funktionsbereichen (z. B. Arbeit, Schule, Selbstfürsorge)
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 25
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • unter stabiler pharmakologischer Behandlung (gleiche Psychopharmaka in den letzten 2 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung
  • Diagnose von Demenz oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (MMSE<24)
  • nicht in der Lage, einen Häuserblock zu Fuß zu gehen
  • schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger zu werden
  • kein Englisch sprechen kann
  • unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung <1 Jahr
  • aktuelle Diagnose einer Wirkstoffabhängigkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In Form
Bei SHAPE handelt es sich um eine Gesundheitsförderungsmaßnahme, die aus einer Mitgliedschaft in einem Fitnessclub und einem Gesundheitsförderungstrainer mit Grundzertifizierung als Fitnesstrainer, Unterweisung in Grundsätzen gesunder Ernährung und Ernährung sowie einer Schulung darin besteht, individuelle Wellnesspläne auf die Bedürfnisse von Menschen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen zuzuschneiden Erkrankung.
Verhalten: In Form
Bei SHAPE handelt es sich um eine Gesundheitsförderungsmaßnahme, die aus einer Mitgliedschaft in einem Fitnessclub und einem Gesundheitsförderungstrainer mit Grundzertifizierung als Fitnesstrainer, Unterweisung in Grundsätzen gesunder Ernährung und Ernährung sowie einer Schulung darin besteht, individuelle Wellnesspläne auf die Bedürfnisse von Menschen mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen zuzuschneiden Erkrankung.
Verhalten: Mitgliedschaft im Fitnessclub
Mitgliedschaft im Fitnessclub mit Schulung im Umgang mit den Trainingsgeräten.
Aktiver Komparator: Mitgliedschaft im Fitnessclub
Mitgliedschaft im Fitnessclub mit Schulung im Umgang mit den Trainingsgeräten.
Verhalten: Mitgliedschaft im Fitnessclub
Mitgliedschaft im Fitnessclub mit Schulung im Umgang mit den Trainingsgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate
Die Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit wurde zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten gemessen. Gemessen wurden Gewicht (kg) und Body-Mass-Index (kg/m2).
Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungsverhaltens
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die Veränderung des Ernährungsverhaltens wurde im Laufe der Zeit anhand einer Skala bewertet, die an das Stages of Change Modified Motivational Interviewing-Instrument angelehnt war und sich auf Ernährungsverhalten und körperliche Aktivität konzentrierte.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die Veränderung der Nahrungsaufnahme im Laufe der Zeit wurde mithilfe des Brief Block Food Frequency Questionnaire bewertet und die Nährstoffanalyse wurde mit NutritionQuest unter Verwendung einer Nährstoffdatenbank durchgeführt, die aus der USDA Nutrient Database for Standard Reference entwickelt wurde.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die Veränderung der Serumlipide im Laufe der Zeit wurde mit dem CardioChek PA-Analysator gemessen, einem tragbaren Dual-Testsystem, das Werte für Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglyceride mithilfe eines Multipanel-Teststreifens und eines einzelnen Blutstropfens ermittelt, der mit a gewonnen wurde Fingerstich.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die zeitliche Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wurde mithilfe einer Blutdruckmanschette gemessen.
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness im Laufe der Zeit wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests gemessen (Distanz in m, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen kann).
Ausgangswert, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate
Die Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität wurde im Laufe der Zeit mithilfe des Kurzform-Fragebogens zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ) gemessen.
Ausgangswert, 3, 6, 9, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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