Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségfejlesztés és fitnesz SMI-vel rendelkező fiatalabb és idősebb felnőttek számára (InSHAPE)

2014. március 14. frissítette: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ennek a projektnek a változatlan célja a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők egészségének és fittségének javítása egy innovatív modell segítségével: In SHAPE Lifestyles. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az In SHAPE programba vagy az Egészségklub-tagságba és az oktatásba.

A tanulmány három konkrét célja a következő:

  1. A kezelési csoportok összehasonlítása a fizikai erőnléti eredmények javulása tekintetében, beleértve: (a) egészségmagatartást (a testmozgásban való részvétel és az étrend változtatása); és b) a fizikai alkalmasság mutatói.
  2. Összehasonlítani a kezelési csoportokat a mentális egészségügyi eredmények javulása tekintetében, beleértve a negatív tüneteket, a depressziót és az önhatékonyságot.
  3. Feltárni a pszichoszociális működés, az egészségi állapot és az akut szolgáltatáshasználat tekintetében a kezelési csoportok közötti különbségeket, valamint a kiválasztott demográfiai, klinikai és egészségmagatartási változók hatását az elsődleges eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SMI-ben szenvedő egyének 10-25 évvel korábban halnak meg, mint az általános népesség, és aránytalanul nagyobb arányban fordulnak elő orvosi társbetegségek és rokkantságuk magas arányú elhízással, mozgásszegény életmóddal, metabolikus szindrómával és rossz táplálkozási szokásokkal. A mentális betegségek és a rossz fizikai egészség kombinációjával összefüggő magasabb költségek és kedvezőtlen következmények ellenére kevés figyelmet fordítottak az egészségfejlesztési beavatkozások kidolgozására, amelyek célja az SMI-ben szenvedők magas kockázatú csoportjának szükségleteinek kielégítése. Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést tesztel ezeknek a problémáknak a csökkentésére, és olyan programot dolgoz ki, amely potenciálisan hatással lesz a korai halálozásra az SMI-ben szenvedők sérülékeny populációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141-1001
        • Vinfen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia I tengely diagnózisa által meghatározott súlyos mentális betegség
  • tartós károsodás a működés több területén (például munka, iskola, önellátás)
  • 25-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • stabil gyógyszeres kezelés alatt (ugyanazok a pszichiátriai gyógyszerek az elmúlt 2 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • idősek otthonában vagy más intézményben tartózkodik
  • demencia vagy jelentős kognitív károsodás (MMSE<24) diagnózisa
  • egy várostömböt nem tud gyalogolni
  • terhes vagy terhességet tervez a következő 18 hónapon belül
  • nem tud angolul beszélni
  • terminális betegség, a várható élettartam <1 év
  • hatóanyag-függőségi rendellenesség jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formában
Az In SHAPE egy egészségfejlesztési beavatkozás, amely fitneszklub-tagságból és fitneszedzői alapminősítéssel rendelkező egészségfejlesztő edzőből, az egészséges táplálkozás és táplálkozás alapelveinek oktatásából, valamint a súlyos mentális problémákkal küzdő személyek szükségleteihez igazodó egyéni wellness-tervek kialakításából áll. betegség.
Viselkedési: Formában
Az In SHAPE egy egészségfejlesztési beavatkozás, amely fitneszklub-tagságból és fitneszedzői alapminősítéssel rendelkező egészségfejlesztő edzőből, az egészséges táplálkozás és táplálkozás alapelveinek oktatásából, valamint a súlyos mentális problémákkal küzdő személyek szükségleteihez igazodó egyéni wellness-tervek kialakításából áll. betegség.
Viselkedési: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.
Aktív összehasonlító: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.
Viselkedési: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
A testtömeg időbeli változását a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban mértük. A mérések a súly (kg) és a testtömeg-index (kg/m2) voltak.
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Az étrendi viselkedésben bekövetkezett változást az idő múlásával értékelték a Stages of Change Modified Motivational Interviewing eszközből adaptált skála segítségével, amely a táplálkozási viselkedésekre és a fizikai aktivitásra összpontosított.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A táplálékfelvétel időbeli változását a Brief Block Food Frequency Questionnaire segítségével értékelték, a tápanyagelemzést pedig a NutritionQuest programmal, az USDA Nutrient Database for Standard Reference adatbázisából kifejlesztett tápanyag-adatbázis segítségével.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a szérum lipidekben
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A szérum lipidek időbeli változását a CardioChek PA Analyzer készülékkel, egy kézi kettős vizsgálórendszerrel mértük, amely több paneles tesztcsík és egyetlen csepp vér segítségével állítja elő az összkoleszterin, LDL, HDL és triglicerid értékeket. ujjbegy.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A szisztolés és diasztolés vérnyomás időbeli változását vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mértük.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a cardiorespiratory fitnessben
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A kardiorespiratorikus fittség időbeli változását a 6 perces séta teszttel mértük (m-ben kifejezett távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt meg tud sétálni).
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
Az önbevallott fizikai aktivitás változását a rövidített Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével mérték az idő múlásával.
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel