SMIの若者と高齢者のための健康増進とフィットネス (InSHAPE)
2014年3月14日 更新者：Stephen J. Bartels、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
このプロジェクトの目標は変わっていませんが、革新的なモデルである In SHAPE Lifestyles を使用して、重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々の健康とフィットネスを改善することです。 参加者は、In SHAPE プログラムまたはヘルス クラブのメンバーシップおよび教育のみにランダムに割り当てられます。
この研究の具体的な目的は次の 3 つです。
- 以下を含む体力結果の改善に関して治療群を比較する。(a) 健康行動 (運動への取り組みと食事の変更)。 (b) 体力の指標。
- 陰性症状、うつ病、自己効力感などのメンタルヘルスの成果の改善に関して治療群を比較する。
- 心理社会的機能、健康状態、緊急サービス利用に関する治療群の違い、および主要アウトカムに対する選択された人口統計学的変数、臨床変数、および健康行動変数の影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
SMI患者は一般集団より10～25年早く死亡し、高率の肥満、座りっぱなしのライフスタイル、メタボリックシンドローム、不適切な食生活に関連する合併症や障害の割合が不釣り合いに高い。
精神疾患と身体的健康状態の悪化の組み合わせに関連したコストと有害な結果にもかかわらず、SMI の高リスク群の人々のニーズに対処することを目的とした健康増進介入の開発にはほとんど注目が払われてきませんでした。
この研究は、これらの問題を軽減し、脆弱なSMI患者集団の早期死亡率に下流効果をもたらす可能性のあるプログラムを開発するための革新的なアプローチをテストしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts Mental Health Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Baycove Human Services
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02141-1001
- Vinfen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 軸Iによって定義される重篤な精神疾患、大うつ病、双極性障害、統合失調感情障害、または統合失調症の診断
- 複数の機能領域（仕事、学校、セルフケアなど）における持続的な障害
- 体格指数 (BMI) が 25 を超える
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 安定した薬物療法を受けている（過去2か月間同じ精神科薬）
除外基準:
- 特別養護老人ホームまたはその他の施設に居住している
- 認知症または重大な認知障害の診断 (MMSE<24)
- 1街区歩くことができない
- 妊娠中、または今後18か月以内に妊娠を計画している
- 英語が話せない
- 余命1年未満の末期疾患
- 活性物質依存性障害の現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：形に沿って
In SHAPE は、フィットネス クラブのメンバーシップと、フィットネス トレーナーとしての基本資格を持つ健康増進コーチ、健康的な食事と栄養の原則に関する指導、重度の精神障害者のニーズに合わせて個人の健康計画を調整するトレーニングで構成される健康増進介入です。病気。
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In SHAPE は、フィットネス クラブのメンバーシップと、フィットネス トレーナーとしての基本資格を持つ健康増進コーチ、健康的な食事と栄養の原則に関する指導、重度の精神障害者のニーズに合わせて個人の健康計画を調整するトレーニングで構成される健康増進介入です。病気。
運動器具の使用に関する教育を受けたフィットネス クラブの会員権。
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アクティブコンパレータ：フィットネスクラブの会員権
運動器具の使用に関する教育を受けたフィットネス クラブの会員権。
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運動器具の使用に関する教育を受けたフィットネス クラブの会員権。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月
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時間の経過に伴う体重の変化を、ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月目に測定しました。
測定値は体重 (kg) と BMI (kg/m2) でした。
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ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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食事行動の変化は、食事行動と身体活動に焦点を当てた、変化の段階修正動機付け面接ツールから適応した尺度を使用して、経時的に評価されました。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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食事摂取量の時間の経過に伴う変化は、簡易ブロック食品頻度質問票を使用して評価され、栄養素分析は、USDA 標準参照用栄養素データベースから開発された栄養素データベースを使用して NutritionQuest で実行されました。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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血清脂質の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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経時的な血清脂質の変化は、CardioChek PA Analyzer を使用して測定されました。CardioChek PA Analyzer は、マルチパネル テスト ストリップと、マルチパネル テスト ストリップを使用して総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの値を生成する手持ち式デュアル検査システムです。指を刺す。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の時間の経過に伴う変化は、血圧測定用カフを使用して測定されました。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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心肺機能の変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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時間の経過に伴う心肺機能の変化は、6 分間歩行テスト (参加者が 6 分間に歩行できる距離 (m)) を使用して測定されました。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月
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自己申告による身体活動の変化は、短縮形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して経時的に測定されました。
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ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Bartels, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naslund JA, Aschbrenner KA, Pratt SI, Lohman MC, Scherer EA, McHugo GJ, Marsch LA, Unutzer J, Bartels SJ. Association Between Cardiovascular Risk and Depressive Symptoms Among People With Serious Mental Illness. J Nerv Ment Dis. 2017 Aug;205(8):634-640. doi: 10.1097/NMD.0000000000000669.
- Bartels SJ, Pratt SI, Aschbrenner KA, Barre LK, Naslund JA, Wolfe R, Xie H, McHugo GJ, Jimenez DE, Jue K, Feldman J, Bird BL. Pragmatic replication trial of health promotion coaching for obesity in serious mental illness and maintenance of outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Apr;172(4):344-52. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14030357. Epub 2014 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月14日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
形に沿っての臨床試験
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for Health完了
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Dartmouth-Hitchcock Medical Center完了
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Thomas Jefferson UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Pennsylvania と他の協力者募集
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...募集