Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление здоровья и фитнес для молодых и пожилых людей с ТПЗ (InSHAPE)

14 марта 2014 г. обновлено: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Цель этого проекта, которая не изменилась, заключается в улучшении здоровья и физической формы лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) с использованием инновационной модели: In SHAPE Lifestyles. Участники случайным образом распределяются только по программе In SHAPE или членству и обучению в клубе здоровья.

Три конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Сравнить группы лечения в отношении улучшения показателей физической подготовки, включая: (а) поведение в отношении здоровья (участие в физических упражнениях и изменение диеты); б) показатели физической подготовленности.
  2. Сравнить группы лечения в отношении улучшения исходов психического здоровья, включая негативные симптомы, депрессию и самоэффективность.
  3. Изучить различия в группах лечения в отношении психосоциального функционирования, состояния здоровья и обращения за неотложной помощью, а также влияние отдельных демографических, клинических и поведенческих переменных на основные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с ТПЗ умирают на 10-25 лет раньше, чем население в целом, и имеют непропорционально более высокие показатели сопутствующих заболеваний и инвалидности, связанных с высоким уровнем ожирения, малоподвижным образом жизни, метаболическим синдромом и неправильным питанием. Несмотря на более высокие затраты и неблагоприятные исходы, связанные с сочетанием психических заболеваний и плохого физического здоровья, мало внимания уделялось разработке вмешательств по укреплению здоровья, направленных на удовлетворение потребностей группы высокого риска людей с ТПЗ. В этом исследовании проверяется инновационный подход к уменьшению этих проблем и разрабатывается программа, которая потенциально окажет последующее влияние на снижение ранней смертности среди уязвимых групп людей с ТПЗ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02141-1001
        • Vinfen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • серьезное психическое заболевание, определяемое по оси I: большая депрессия, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или шизофрения
  • стойкие нарушения в нескольких областях функционирования (например, работа, учеба, уход за собой)
  • индекс массы тела (ИМТ) больше 25
  • способны и готовы дать информированное согласие
  • на стабильном фармакологическом лечении (те же психиатрические препараты в течение предыдущих 2 месяцев)

Критерий исключения:

  • проживание в доме престарелых или другом учреждении
  • диагноз деменции или значительных когнитивных нарушений (MMSE<24)
  • не в состоянии пройти один городской квартал
  • беременна или планирует забеременеть в течение следующих 18 месяцев
  • не может говорить по-английски
  • неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • текущий диагноз расстройства зависимости от активного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В форме
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
Поведенческий: В форме
In SHAPE — это мероприятие по укреплению здоровья, состоящее из членства в фитнес-клубе и тренера по укреплению здоровья с базовой сертификацией тренера по фитнесу, обучения принципам здорового питания и питания, а также обучения адаптации индивидуальных планов оздоровления к потребностям людей с серьезными психическими расстройствами. болезнь.
Поведенческий: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.
Активный компаратор: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.
Поведенческий: Членство в фитнес-клубе
Членство в фитнес-клубе с обучением использованию тренажеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Изменение веса с течением времени измеряли на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев. Измерениями были вес (кг) и индекс массы тела (кг/м2).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диетического поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменения в пищевом поведении оценивались с течением времени с использованием шкалы, адаптированной из инструмента модифицированного мотивационного опроса «Стадии изменений», ориентированного на пищевое поведение и физическую активность.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменения в потреблении пищи с течением времени оценивались с использованием краткого опросника частоты пищевых продуктов, а анализ питательных веществ проводился с помощью NutritionQuest с использованием базы данных питательных веществ, разработанной на основе стандартной справочной базы данных питательных веществ Министерства сельского хозяйства США.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение сывороточных липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение липидов в сыворотке с течением времени измеряли с помощью анализатора CardioChek PA Analyzer, портативной системы двойного тестирования, которая производит значения общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов с использованием многопанельной тест-полоски и одной капли крови, полученной с помощью тест-полоски. укол пальца.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления во времени измеряли с помощью манжеты для измерения артериального давления.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение кардиореспираторной выносливости с течением времени измеряли с помощью теста 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах, которое участник может пройти за 6 минут).
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев
Изменения в самооценке физической активности измерялись с течением времени с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования В форме

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться