Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví a fitness pro mladší a starší dospělé s SMI (InSHAPE)

14. března 2014 aktualizováno: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Cílem tohoto projektu, který se nezměnil, je zlepšit zdraví a kondici osob s vážným duševním onemocněním (SMI) pomocí inovativního modelu: In SHAPE Lifestyles. Účastníci jsou náhodně zařazeni pouze do programu In SHAPE nebo Health Club Membership and Education.

Tři konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Porovnat léčebné skupiny s ohledem na zlepšení výsledků fyzické zdatnosti, včetně: (a) zdravotního chování (zapojení do cvičení a změny stravy); a b) ukazatele fyzické zdatnosti.
  2. Porovnat léčebné skupiny s ohledem na zlepšení výsledků duševního zdraví, včetně negativních příznaků, deprese a vlastní účinnosti.
  3. Prozkoumat rozdíly v léčebných skupinách s ohledem na psychosociální fungování, zdravotní stav a akutní využívání služeb a vlivy vybraných demografických, klinických a zdravotních proměnných chování na primární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci se SMI umírají o 10-25 let dříve než běžná populace a mají neúměrně vyšší míru zdravotní komorbidity a invalidity spojené s vysokou mírou obezity, sedavého životního stylu, metabolického syndromu a špatných stravovacích návyků. Navzdory vyšším nákladům a nepříznivým výsledkům spojeným s kombinací duševního onemocnění a špatného fyzického zdraví byla věnována malá pozornost vývoji intervencí na podporu zdraví navržených tak, aby reagovaly na potřeby vysoce rizikové skupiny lidí se SMI. Tato studie testuje inovativní přístup ke snížení těchto problémů a vyvíjí program, který bude mít potenciálně následný účinek na předčasnou úmrtnost zranitelné populace lidí se SMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02141-1001
        • Vinfen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 nebo starší
  • závažné duševní onemocnění definované osou I diagnóza velké deprese, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  • přetrvávající poškození ve více oblastech fungování (např. práce, škola, sebeobsluha)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • na stabilní farmakologické léčbě (stejné psychiatrické léky během předchozích 2 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • bydlí v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
  • diagnóza demence nebo významné kognitivní poruchy (MMSE<24)
  • neschopný projít jeden městský blok
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 18 měsíců
  • neumí anglicky
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • aktuální diagnóza poruchy závislosti na účinné látce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Behaviorální: Ve tvaru
In SHAPE je intervence na podporu zdraví, která se skládá z členství ve fitness klubu a trenéra podpory zdraví se základní certifikací fitness trenéra, instruktáže o zásadách zdravého stravování a výživy a školení v přizpůsobení individuálních wellness plánů potřebám osob s vážným duševním onemocněním. nemoc.
Behaviorální: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.
Aktivní komparátor: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.
Behaviorální: Členství ve fitness klubu
Členství ve fitness klubu se vzděláním v používání cvičebních pomůcek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců
Změna hmotnosti v průběhu času byla měřena na začátku, ve 3, 6, 9, 12 a 18 měsících. Měřenými veličinami byla hmotnost (kg) a index tělesné hmotnosti (kg/m2).
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna stravovacího chování byla posuzována v průběhu času pomocí škály upravené z nástroje motivačního rozhovoru s modifikovanými fázemi změny zaměřeného na dietní chování a fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna v příjmu potravy v průběhu času byla hodnocena pomocí dotazníku Brief Block Food Frequency Questionnaire a nutriční analýza byla provedena pomocí NutritionQuest pomocí nutriční databáze vyvinuté z USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna sérových lipidů v průběhu času byla měřena pomocí CardioChek PA Analyzer, ručního duálního testovacího systému, který produkuje hodnoty celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů pomocí vícepanelového testovacího proužku a jediné kapky krve získané pomocí píchnutí do prstu.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku v průběhu času byla měřena pomocí manžety krevního tlaku.
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kardiorespirační zdatnosti v průběhu času byla měřena pomocí 6minutového testu chůze (vzdálenost vm, kterou účastník ujde za 6 minut).
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, byla měřena v průběhu času pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12- a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ve tvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit