Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promoção da Saúde e Fitness para Jovens e Idosos com TMG (InSHAPE)

14 de março de 2014 atualizado por: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

O objetivo deste projeto, que não mudou, é melhorar a saúde e a forma física de pessoas com doença mental grave (SMI) através de um modelo inovador: In SHAPE Lifestyles. Os participantes são designados aleatoriamente apenas para o programa In SHAPE ou Associação e Educação do Health Club.

Os três objetivos específicos deste estudo são:

  1. Comparar os grupos de tratamento com relação à melhora nos resultados da aptidão física, incluindo: (a) comportamentos de saúde (envolvimento em exercícios e mudanças na dieta); e (b) indicadores de aptidão física.
  2. Comparar os grupos de tratamento com relação a melhorias nos resultados de saúde mental, incluindo sintomas negativos, depressão e autoeficácia.
  3. Explorar as diferenças nos grupos de tratamento com relação ao funcionamento psicossocial, estado de saúde e uso agudo de serviços, e os efeitos de variáveis ​​demográficas, clínicas e de comportamento de saúde selecionadas nos resultados primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com SMI morrem 10-25 anos mais cedo do que a população em geral e têm taxas desproporcionalmente maiores de comorbidade médica e incapacidade associada a altas taxas de obesidade, estilo de vida sedentário, síndrome metabólica e maus hábitos alimentares. Apesar dos maiores custos e resultados adversos associados à combinação de doença mental e saúde física precária, pouca atenção tem sido dada ao desenvolvimento de intervenções de promoção da saúde destinadas a atender às necessidades do grupo de alto risco de pessoas com TMG. Este estudo está testando uma abordagem inovadora para reduzir esses problemas e desenvolver um programa que potencialmente terá um efeito descendente na mortalidade precoce para a população vulnerável de pessoas com SMI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141-1001
        • Vinfen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • doença mental grave definida por um diagnóstico de eixo I de depressão maior, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia
  • comprometimento persistente em múltiplas áreas de funcionamento (por exemplo, trabalho, escola, autocuidado)
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 25
  • capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • em tratamento farmacológico estável (mesmas medicações psiquiátricas nos últimos 2 meses)

Critério de exclusão:

  • residindo em casa de repouso ou outra instituição
  • diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo significativo (MEEM <24)
  • incapaz de andar um quarteirão da cidade
  • grávida ou planejando engravidar nos próximos 18 meses
  • incapaz de falar inglês
  • doença terminal com esperança de vida <1 ano
  • diagnóstico atual de um transtorno de dependência de substância ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em forma
O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis ​​e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
Comportamental: Em forma
O In SHAPE é uma intervenção de promoção da saúde que consiste na adesão a um clube de fitness e um treinador de promoção da saúde com certificação básica como instrutor de fitness, instrução sobre os princípios de alimentação e nutrição saudáveis ​​e formação na adaptação de planos de bem-estar individuais às necessidades de pessoas com problemas mentais graves doença.
Comportamental: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.
Comparador Ativo: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.
Comportamental: Adesão ao Clube de Fitness
Adesão ao clube de fitness com educação no uso do equipamento de exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
A mudança no peso ao longo do tempo foi medida na linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses. As medidas foram peso (kg) e índice de massa corporal (kg/m2).
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança nos comportamentos alimentares foi avaliada ao longo do tempo por meio de uma escala adaptada do instrumento Stages of Change Modified Motivational Interviewing com foco em comportamentos alimentares e atividade física.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na ingestão alimentar ao longo do tempo foi avaliada usando o Questionário de Frequência Alimentar Breve e a análise de nutrientes foi realizada com o NutritionQuest usando um banco de dados de nutrientes desenvolvido a partir do USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Alteração nos lipídios séricos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A alteração nos lipídios séricos ao longo do tempo foi medida usando o CardioChek PA Analyzer, um sistema portátil de teste duplo que produz valores para colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos usando uma tira de teste de vários painéis e uma única gota de sangue adquirida com um picada de dedo.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo foi medida usando um manguito de pressão arterial.
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
A mudança na aptidão cardiorrespiratória ao longo do tempo foi medida por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (distância em m que um participante pode caminhar em 6 minutos).
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses
A mudança na atividade física autorreferida foi medida ao longo do tempo usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Em forma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever