Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden edistäminen ja kunto nuoremmille ja vanhemmille aikuisille, joilla on SMI (InSHAPE)

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tämän hankkeen, joka ei ole muuttunut, tavoitteena on parantaa vakavasti sairaiden (SMI) terveyttä ja kuntoa innovatiivisella mallilla: In SHAPE Lifestyles. Osallistujat määrätään satunnaisesti vain In SHAPE -ohjelmaan tai Health Club -jäsenyyteen ja -koulutukseen.

Tämän tutkimuksen kolme erityistä tavoitetta ovat:

  1. Vertailla hoitoryhmiä fyysisen kunnon tulosten paranemisen suhteen, mukaan lukien: (a) terveyskäyttäytyminen (harjoittelu ja ruokavaliomuutokset); ja b) fyysisen kunnon indikaattorit.
  2. Vertailla hoitoryhmiä mielenterveystulosten paranemisen suhteen, mukaan lukien negatiiviset oireet, masennus ja itsetehokkuus.
  3. Selvittää hoitoryhmien eroja psykososiaalisen toiminnan, terveydentilan ja akuutin palvelun käytön suhteen sekä valittujen demografisten, kliinisten ja terveyskäyttäytymismuuttujien vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SMI-potilaat kuolevat 10–25 vuotta aikaisemmin kuin koko väestö, ja heillä on suhteettoman suuri määrä lääketieteellisiä samanaikaisia ​​​​sairauksia ja vammoja, jotka liittyvät korkeaan liikalihavuuteen, istuvaan elämäntapaan, metaboliseen oireyhtymään ja huonoihin ruokailutottumuksiin. Huolimatta korkeammista kustannuksista ja haitallisista seurauksista, jotka liittyvät mielenterveyden sairauksien ja huonon fyysisen terveyden yhdistelmään, vain vähän huomiota on kiinnitetty terveyttä edistävien interventioiden kehittämiseen, jotka on suunniteltu vastaamaan riskialttiiden SMI-ihmisten tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa testataan innovatiivista lähestymistapaa näiden ongelmien vähentämiseen ja kehitetään ohjelmaa, jolla on mahdollisesti myöhempää vaikutusta SMI-potilaiden haavoittuvan väestön varhaiskuolleisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141-1001
        • Vinfen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi
  • vakava mielisairaus, jonka määrittelee vakavan masennuksen, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai skitsofrenian akselin I diagnoosi
  • jatkuva heikkeneminen useilla toiminta-alueilla (esim. työ, koulu, itsehoito)
  • painoindeksi (BMI) yli 25
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
  • vakaassa farmakologisessa hoidossa (samat psykiatriset lääkkeet edellisten 2 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • asuu vanhainkodissa tai muussa laitoksessa
  • dementian tai merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi (MMSE <24)
  • ei pysty kävelemään yhtä kaupungin korttelia
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 18 kuukauden aikana
  • ei osaa puhua englantia
  • terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • vaikuttavan aineen riippuvuushäiriön nykyinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kunnossa
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
Käyttäytyminen: Kunnossa
In SHAPE on terveyttä edistävä interventio, joka koostuu kuntoklubin jäsenyydestä ja kuntovalmentajan peruskoulutuksesta omaavasta terveyden edistämisvalmentajasta, terveellisen ruokailun ja ravinnon periaatteiden opastuksesta sekä koulutuksesta yksilöllisten hyvinvointisuunnitelmien räätälöimiseksi vakavasti psyykkisesti kärsivien tarpeiden mukaan. sairaus.
Käyttäytyminen: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.
Active Comparator: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.
Käyttäytyminen: Kuntoklubin jäsenyys
Kuntoklubin jäsenyys ja koulutus kuntoiluvälineiden käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
Painon muutos ajan kuluessa mitattiin lähtötasolla, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden aikana. Mitat olivat paino (kg) ja painoindeksi (kg/m2).
Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliokäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia arvioitiin ajan myötä käyttämällä asteikkoa, joka oli mukautettu Stages of Change Modified Motivational Interviewing -instrumentista, joka keskittyi ruokavaliokäyttäytymiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Ruokavalion saannin muutos ajan mittaan arvioitiin käyttämällä Brief Block Food Frequency Questionnaire -kyselyä, ja ravintoaineanalyysi suoritettiin NutritionQuestilla käyttämällä USDA Nutrient Database for Standard Reference -tietokannasta kehitettyä ravinnetietokantaa.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos seerumin lipideissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Seerumin lipidien muutos ajan mittaan mitattiin CardioChek PA Analyzerilla, kädessä pidettävällä kaksoistestausjärjestelmällä, joka tuottaa arvoja kokonaiskolesteroli-, LDL-, HDL- ja triglyseridiarvoille käyttämällä monipaneelitestiliuskaa ja yhtä veripisaraa, joka on otettu mittarilla. sormenpisto.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos ajan kuluessa mitattiin käyttämällä verenpainemansettia.
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos sydän-hengityskunnossa ajan mittaan mitattiin käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (etäisyys metreinä, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa).
Perustaso, 6, 12 ja 18 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
Muutoksia itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa mitattiin ajan myötä käyttämällä lyhytmuotoista kansainvälistä fyysinen aktiivisuuskyselyä (IPAQ).
Perustaso, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kunnossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa