Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefremmende og fitness for yngre og eldre voksne med SMI (InSHAPE)

14. mars 2014 oppdatert av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette prosjektet, som ikke har endret seg, er å forbedre helsen og fitnessen til personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) ved å bruke en innovativ modell: In SHAPE Lifestyles. Deltakerne tildeles tilfeldig kun til In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskap og utdanning.

De tre spesifikke målene med denne studien er å:

  1. For å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til forbedring i fysisk form, inkludert: (a) helseatferd (engasjement i trening og kostholdsendringer); og (b) indikatorer på fysisk form.
  2. Å sammenligne behandlingsgruppene med hensyn til forbedringer i psykiske helseutfall, inkludert negative symptomer, depresjon og selveffektivitet.
  3. Å utforske forskjeller i behandlingsgruppene med hensyn til psykososial funksjon, helsestatus og akutt tjenestebruk, og effekten av utvalgte demografiske, kliniske og helseatferdsvariabler på primære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere enn den generelle befolkningen og har uforholdsmessig høyere forekomst av medisinsk komorbiditet og funksjonshemming assosiert med høye forekomster av fedme, stillesittende livsstil, metabolsk syndrom og dårlige kostholdsvaner. Til tross for større kostnader og uheldige utfall knyttet til kombinasjonen av psykiske lidelser og dårlig fysisk helse, har lite oppmerksomhet blitt viet til utviklingen av helsefremmende tiltak designet for å møte behovene til høyrisikogruppen av personer med SMI. Denne studien tester en innovativ tilnærming for å redusere disse problemene og utvikler et program som potensielt vil ha en nedstrømseffekt på tidlig dødelighet for den sårbare befolkningen av personer med SMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 eller eldre
  • alvorlig psykisk sykdom definert av en akse I diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • vedvarende svekkelse på flere funksjonsområder (f.eks. arbeid, skole, egenomsorg)
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25
  • kan og er villig til å gi informert samtykke
  • på stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medisiner over tidligere 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • bosatt på sykehjem eller annen institusjon
  • diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt (MMSE<24)
  • ute av stand til å gå en byblokk
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • ikke kan snakke engelsk
  • terminal sykdom med forventet levealder <1 år
  • nåværende diagnose av en avhengighetsforstyrrelse av aktivt stoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Atferdsmessig: I form
In SHAPE er en helsefremmende intervensjon som består av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med alvorlig mentalitet. sykdom.
Atferdsmessig: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.
Aktiv komparator: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.
Atferdsmessig: Fitness Club medlemskap
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Endring i vekt over tid ble målt ved baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18-måneder. Målene var vekt (kg) og kroppsmasseindeks (kg/m2).
Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostholdsatferd ble vurdert over tid ved å bruke en skala tilpasset fra Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet fokusert på kostholdsatferd og fysisk aktivitet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kostinntaket over tid ble vurdert ved hjelp av Brief Block Food Frequency Questionnaire, og næringsanalyse ble utført med NutritionQuest ved å bruke en næringsdatabase utviklet fra USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i serumlipider over tid ble målt ved hjelp av CardioChek PA Analyzer, et håndholdt dobbelttestingssystem som produserer verdier for totalt kolesterol, LDL, HDL og triglyserider ved bruk av en teststrimmel med flere paneler og en enkelt bloddråpe tatt med en fingerstikk.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over tid ble målt ved hjelp av en blodtrykksmansjett.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon over tid ble målt ved hjelp av 6 minutters gangetest (avstand i m som en deltaker kan gå på 6 minutter).
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet ble målt over tid ved å bruke kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Grunnlinje, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I form

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere