Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsbevordering en fitness voor jongere en oudere volwassenen met SMI (InSHAPE)

14 maart 2014 bijgewerkt door: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Het doel van dit project, dat ongewijzigd is gebleven, is het verbeteren van de gezondheid en fitheid van personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) met behulp van een innovatief model: In SHAPE Lifestyles. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan alleen het In SHAPE-programma of Health Club-lidmaatschap en opleiding.

De drie specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de behandelingsgroepen te vergelijken met betrekking tot verbetering van de resultaten van fysieke fitheid, waaronder: (a) gezondheidsgedrag (betrokkenheid bij lichaamsbeweging en dieetveranderingen); en (b) indicatoren van fysieke fitheid.
  2. Om de behandelingsgroepen te vergelijken met betrekking tot verbeteringen in de resultaten van de geestelijke gezondheid, waaronder negatieve symptomen, depressie en zelfredzaamheid.
  3. Onderzoeken van verschillen in de behandelingsgroepen met betrekking tot psychosociaal functioneren, gezondheidstoestand en acuut gebruik van diensten, en de effecten van geselecteerde demografische, klinische en gezondheidsgedragsvariabelen op primaire uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met SMI sterven 10-25 jaar eerder dan de algemene bevolking en hebben onevenredig meer medische comorbiditeit en invaliditeit die gepaard gaan met hoge percentages obesitas, sedentaire levensstijl, metabool syndroom en slechte voedingsgewoonten. Ondanks hogere kosten en nadelige gevolgen die samenhangen met de combinatie van geestesziekte en slechte lichamelijke gezondheid, is er weinig aandacht besteed aan de ontwikkeling van gezondheidsbevorderende interventies die zijn ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van de hoogrisicogroep van mensen met SMI. Deze studie test een innovatieve aanpak om deze problemen te verminderen en ontwikkelt een programma dat mogelijk een stroomafwaarts effect zal hebben op vroege sterfte voor de kwetsbare populatie van mensen met SMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141-1001
        • Vinfen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • ernstige psychische aandoening gedefinieerd door een as I-diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
  • aanhoudende beperking op meerdere gebieden van functioneren (bijv. werk, school, zelfzorg)
  • body mass index (BMI) groter dan 25
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • op stabiele farmacologische behandeling (dezelfde psychiatrische medicatie gedurende de voorgaande 2 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • verblijft in een verpleeghuis of andere instelling
  • diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen (MMSE<24)
  • niet in staat om een ​​stadsblok te lopen
  • zwanger bent of van plan bent om binnen de komende 18 maanden zwanger te worden
  • geen Engels kunnen spreken
  • terminale ziekte met levensverwachting <1 jaar
  • huidige diagnose van een afhankelijkheidsstoornis van het werkzame bestanddeel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In vorm
In SHAPE is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit een lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige psychische problemen. ziekte.
Gedragsmatig: In vorm
In SHAPE is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit een lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige psychische problemen. ziekte.
Gedragsmatig: Lidmaatschap fitnessclub
Lidmaatschap van een fitnessclub met opleiding in het gebruik van de fitnessapparatuur.
Actieve vergelijker: Lidmaatschap fitnessclub
Lidmaatschap van een fitnessclub met opleiding in het gebruik van de fitnessapparatuur.
Gedragsmatig: Lidmaatschap fitnessclub
Lidmaatschap van een fitnessclub met opleiding in het gebruik van de fitnessapparatuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12- en 18-maanden
Verandering in gewicht in de loop van de tijd werd gemeten bij baseline, 3-, 6-, 9-, 12- en 18-maanden. De metingen waren gewicht (kg) en body mass index (kg/m2).
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12- en 18-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in voedingsgedrag werd in de loop van de tijd beoordeeld met behulp van een schaal aangepast aan het Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrument gericht op voedingsgedrag en fysieke activiteit.
Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in de inname via de voeding in de loop van de tijd werd beoordeeld met behulp van de Brief Block Food Frequency Questionnaire en voedingsstofanalyse werd uitgevoerd met NutritionQuest met behulp van een voedingsdatabase die is ontwikkeld op basis van de USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in serumlipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in serumlipiden in de loop van de tijd werd gemeten met behulp van de CardioChek PA Analyzer, een in de hand gehouden duaal testsysteem dat waarden produceert voor totaal cholesterol, LDL, HDL en triglyceriden met behulp van een teststrip met meerdere panelen en een enkele druppel bloed verkregen met een vingerprik.
Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de loop van de tijd werden gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet.
Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in cardiorespiratoire fitheid in de loop van de tijd werd gemeten met behulp van de 6 Minute Walk Test (afstand in m die een deelnemer in 6 minuten kan lopen).
Basislijn, 6-, 12- en 18-maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12- en 18-maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit werd in de loop van de tijd gemeten met behulp van de verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Basislijn, 3-, 6-, 9-, 12- en 18-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren