Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja zdrowia i fitness dla młodszych i starszych dorosłych z SMI (InSHAPE)

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celem tego projektu, który się nie zmienił, jest poprawa zdrowia i sprawności osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) z wykorzystaniem innowacyjnego modelu: In SHAPE Lifestyles. Uczestnicy są losowo przydzielani do programu In SHAPE lub tylko do członkostwa i edukacji w Klubie Zdrowia.

Trzy szczegółowe cele tego badania to:

  1. Porównanie grup terapeutycznych pod kątem poprawy wyników sprawności fizycznej, w tym: (a) zachowań zdrowotnych (zaangażowanie w ćwiczenia i zmiany diety); oraz b) wskaźniki sprawności fizycznej.
  2. Porównanie grup terapeutycznych pod względem poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego, w tym objawów negatywnych, depresji i poczucia własnej skuteczności.
  3. Zbadanie różnic w grupach terapeutycznych w odniesieniu do funkcjonowania psychospołecznego, stanu zdrowia i korzystania z usług doraźnych oraz wpływu wybranych zmiennych demograficznych, klinicznych i zdrowotnych na podstawowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z SMI umierają 10-25 lat wcześniej niż populacja ogólna i mają nieproporcjonalnie większe wskaźniki chorób współistniejących i niepełnosprawności związanych z wysokimi wskaźnikami otyłości, siedzącym trybem życia, zespołem metabolicznym i złymi nawykami żywieniowymi. Pomimo większych kosztów i niekorzystnych skutków związanych z połączeniem choroby psychicznej i złego stanu zdrowia fizycznego, niewiele uwagi poświęcono opracowaniu interwencji w zakresie promocji zdrowia zaprojektowanych w celu zaspokojenia potrzeb grupy wysokiego ryzyka osób z SMI. Niniejsze badanie testuje innowacyjne podejście do zmniejszania tych problemów i rozwija program, który potencjalnie będzie miał wpływ na wczesną śmiertelność w wrażliwej populacji osób z SMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02141-1001
        • Vinfen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 lat lub starszy
  • poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez oś I rozpoznanie dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
  • uporczywe upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania (np. praca, szkoła, samoobsługa)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • na stałym leczeniu farmakologicznym (te same leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • przebywanie w domu opieki lub innej placówce
  • rozpoznanie otępienia lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
  • nie jest w stanie przejść jednego bloku miasta
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • nie potrafi mówić po angielsku
  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia <1 rok
  • aktualna diagnoza zaburzenia uzależnienia od substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Behawioralne: W formie
W SHAPE to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi choroba.
Behawioralne: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
Aktywny komparator: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
Behawioralne: Członkostwo w klubie fitness
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Zmianę masy ciała w czasie mierzono na początku badania, po 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach. Miarami były waga (kg) i wskaźnik masy ciała (kg/m2).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w zachowaniach żywieniowych oceniano w czasie za pomocą skali zaadaptowanej z instrumentu Stages of Change Modified Motivational Interviewing, skupiającego się na zachowaniach żywieniowych i aktywności fizycznej.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w spożyciu pokarmu w czasie oceniano za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności, a analizę składników odżywczych przeprowadzono za pomocą NutritionQuest, korzystając z bazy danych składników odżywczych opracowanej na podstawie USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę lipidów w surowicy w czasie mierzono za pomocą analizatora CardioChek PA, ręcznego podwójnego systemu testowego, który wytwarza wartości całkowitego cholesterolu, LDL, HDL i trójglicerydów za pomocą wielopanelowego paska testowego i jednej kropli krwi pobranej za pomocą ukłucie w palec.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie mierzono za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej w czasie mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (dystans w m, który uczestnik może przejść w ciągu 6 minut).
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy
Zmiany w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzono w czasie za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na W formie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj