Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsfremme og fitness for yngre og ældre voksne med SMI (InSHAPE)

14. marts 2014 opdateret af: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med dette projekt, som ikke har ændret sig, er at forbedre sundheden og fitnessen for personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) ved hjælp af en innovativ model: In SHAPE Lifestyles. Deltagerne tildeles kun tilfældigt til In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskab og -uddannelse.

De tre specifikke formål med denne undersøgelse er at:

  1. At sammenligne behandlingsgrupperne med hensyn til forbedring af fysiske konditionsresultater, herunder: (a) sundhedsadfærd (engagement i motion og kostændringer); og (b) indikatorer for fysisk kondition.
  2. At sammenligne behandlingsgrupperne med hensyn til forbedringer i mentale sundhedsresultater, herunder negative symptomer, depression og self-efficacy.
  3. At udforske forskelle i behandlingsgrupperne med hensyn til psykosocial funktion, helbredstilstand og akut brug af tjenester og effekterne af udvalgte demografiske, kliniske og sundhedsmæssige adfærdsvariabler på primære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med SMI dør 10-25 år tidligere end den generelle befolkning og har uforholdsmæssigt større forekomster af medicinsk komorbiditet og handicap forbundet med høje forekomster af fedme, stillesiddende livsstil, metabolisk syndrom og dårlige kostvaner. På trods af større omkostninger og ugunstige resultater forbundet med kombinationen af ​​psykisk sygdom og dårligt fysisk helbred, er der kun blevet rettet lidt opmærksomhed mod udviklingen af ​​sundhedsfremmende interventioner designet til at imødekomme behovene hos højrisikogruppen af ​​mennesker med SMI. Denne undersøgelse tester en innovativ tilgang til at reducere disse problemer og udvikler et program, der potentielt vil have en downstream effekt på tidlig dødelighed for den sårbare befolkning af mennesker med SMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 eller ældre
  • alvorlig psykisk sygdom defineret af en akse I diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • vedvarende svækkelse inden for flere funktionsområder (f.eks. arbejde, skole, egenomsorg)
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 25
  • kan og er villig til at give informeret samtykke
  • på stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medicin i de foregående 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • bopæl på plejehjem eller anden institution
  • diagnose af demens eller signifikant kognitiv svækkelse (MMSE<24)
  • ude af stand til at gå en byblok
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • ude af stand til at tale engelsk
  • terminal sygdom med forventet levetid <1 år
  • aktuel diagnose af en aktivstofafhængighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Adfærdsmæssigt: I form
I SHAPE er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle velværeplaner til behovene hos personer med alvorlige mentale sygdom.
Adfærdsmæssigt: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
Aktiv komparator: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
Adfærdsmæssigt: Fitness Club medlemskab
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Ændring i vægt over tid blev målt ved baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18-måneder. Målene var vægt (kg) og kropsmasseindeks (kg/m2).
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostadfærd blev vurderet over tid ved hjælp af en skala tilpasset fra Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet med fokus på kostadfærd og fysisk aktivitet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kostindtagelse over tid blev vurderet ved hjælp af Brief Block Food Frequency Questionnaire, og næringsstofanalyse blev udført med NutritionQuest ved hjælp af en næringsstofdatabase udviklet fra USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i serumlipider
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i serumlipider over tid blev målt ved hjælp af CardioChek PA Analyzer, et håndholdt dobbelt testsystem, der producerer værdier for totalt kolesterol, LDL, HDL og triglycerider ved hjælp af en multi-panel teststrimmel og en enkelt dråbe blod opnået med en fingerstik.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over tid blev målt ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i kardiorespiratorisk kondition over tid blev målt ved hjælp af 6 minutters gangtest (afstand i m, som en deltager kan gå på 6 minutter).
Baseline, 6-, 12- og 18 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet blev målt over tid ved hjælp af det korte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12- og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I form

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner