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Promozione della salute e fitness per giovani e anziani con SMI (InSHAPE)

14 marzo 2014 aggiornato da: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

L'obiettivo di questo progetto, che non è cambiato, è quello di migliorare la salute e la forma fisica delle persone con gravi malattie mentali (SMI) utilizzando un modello innovativo: In SHAPE Lifestyles. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al programma In SHAPE o solo all'iscrizione e all'istruzione del club benessere.

I tre obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Confrontare i gruppi di trattamento rispetto al miglioramento dei risultati della forma fisica, tra cui: (a) comportamenti di salute (impegno nell'esercizio e cambiamenti nella dieta); e (b) indicatori di idoneità fisica.
  2. Confrontare i gruppi di trattamento rispetto ai miglioramenti nei risultati di salute mentale, inclusi sintomi negativi, depressione e autoefficacia.
  3. Esplorare le differenze nei gruppi di trattamento per quanto riguarda il funzionamento psicosociale, lo stato di salute e l'uso acuto del servizio e gli effetti di variabili comportamentali demografiche, cliniche e di salute selezionate sugli esiti primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con SMI muoiono 10-25 anni prima rispetto alla popolazione generale e hanno tassi sproporzionatamente maggiori di comorbilità medica e disabilità associate ad alti tassi di obesità, stile di vita sedentario, sindrome metabolica e cattive abitudini alimentari. Nonostante i maggiori costi e gli esiti avversi associati alla combinazione di malattia mentale e cattiva salute fisica, è stata prestata poca attenzione allo sviluppo di interventi di promozione della salute progettati per affrontare i bisogni del gruppo ad alto rischio di persone con DMS. Questo studio sta testando un approccio innovativo per ridurre questi problemi e sviluppare un programma che avrà potenzialmente un effetto a valle sulla mortalità precoce per la popolazione vulnerabile di persone con SMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141-1001
        • Vinfen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • grave malattia mentale definita da una diagnosi di asse I di depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • compromissione persistente in più aree di funzionamento (ad esempio, lavoro, scuola, cura di sé)
  • indice di massa corporea (BMI) maggiore di 25
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • in trattamento farmacologico stabile (stessi farmaci psichiatrici nei 2 mesi precedenti)

Criteri di esclusione:

  • residente in casa di cura o altro istituto
  • diagnosi di demenza o significativo deterioramento cognitivo (MMSE<24)
  • incapace di camminare per un isolato
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 18 mesi
  • incapace di parlare inglese
  • malattia terminale con aspettativa di vita <1 anno
  • diagnosi attuale di un disturbo da dipendenza da sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In forma
In SHAPE è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di una sana alimentazione e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con gravi disturbi mentali malattia.
Comportamentale: In forma
In SHAPE è un intervento di promozione della salute che consiste in un abbonamento a un fitness club e un allenatore di promozione della salute con certificazione di base come istruttore di fitness, istruzione sui principi di una sana alimentazione e nutrizione e formazione per adattare i piani di benessere individuali alle esigenze delle persone con gravi disturbi mentali malattia.
Comportamentale: Iscrizione al fitness club
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.
Comparatore attivo: Iscrizione al fitness club
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.
Comportamentale: Iscrizione al fitness club
Iscrizione al fitness club con istruzione sull'uso delle attrezzature sportive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
La variazione di peso nel tempo è stata misurata al basale, a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi. Le misure erano il peso (kg) e l'indice di massa corporea (kg/m2).
Basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti dietetici
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nei comportamenti alimentari è stato valutato nel tempo utilizzando una scala adattata dallo strumento Stages of Change Modified Motivational Interviewing incentrato sui comportamenti alimentari e sull'attività fisica.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
La variazione dell'assunzione dietetica nel tempo è stata valutata utilizzando il Brief Block Food Frequency Questionnaire e l'analisi dei nutrienti è stata condotta con NutritionQuest utilizzando un database di nutrienti sviluppato dall'USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
La variazione dei lipidi sierici nel tempo è stata misurata utilizzando l'analizzatore CardioChek PA, un doppio sistema di test portatile che produce valori per colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi utilizzando una striscia reattiva multi-pannello e una singola goccia di sangue acquisita con un puntura del dito.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
La variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nel tempo è stata misurata utilizzando un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
La variazione della forma cardiorespiratoria nel tempo è stata misurata utilizzando il 6 Minute Walk Test (distanza in m che un partecipante può percorrere in 6 minuti).
Basale, 6, 12 e 18 mesi
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi
Il cambiamento nell'attività fisica auto-riferita è stato misurato nel tempo utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata.
Basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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