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患有 SMI 的年轻人和老年人的健康促进和健身 (InSHAPE)

2014年3月14日 更新者：Stephen J. Bartels、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

该项目的目标没有改变，是使用创新模式改善患有严重精神疾病 (SMI) 的人的健康和健身：In SHAPE Lifestyles。 参与者被随机分配到 In SHAPE 计划或健康俱乐部会员资格和教育。

本研究的三个具体目标是：

  1. 比较治疗组在身体健康结果方面的改善情况，包括：(a) 健康行为（参与运动和改变饮食）； (b) 体能指标。
  2. 比较治疗组在心理健康结果（包括阴性症状、抑郁和自我效能）方面的改善情况。
  3. 探讨治疗组在社会心理功能、健康状况和急性服务使用方面的差异，以及选定的人口统计学、临床和健康行为变量对主要结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SMI 患者的死亡时间比一般人群早 10-25 年，并且与高肥胖率、久坐不动的生活方式、代谢综合征和不良饮食习惯相关的医学合并症和残疾率高得不成比例。 尽管精神疾病和身体健康不佳相结合会带来更高的成本和不良后果，但很少有人关注旨在满足 SMI 高危人群需求的健康促进干预措施的开发。 这项研究正在测试一种减少这些问题的创新方法，并开发一个可能对患有 SMI 的弱势人群的早期死亡率产生下游影响的计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02141-1001
        • Vinfen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 21 岁
  • 由重度抑郁症、双相情感障碍、分裂情感障碍或精神分裂症的轴 I 诊断定义的严重精神疾病
  • 多个功能领域（例如，工作、学校、自我保健）持续受损
  • 体重指数 (BMI) 大于 25
  • 能够并愿意提供知情同意
  • 接受稳定的药物治疗（在前 2 个月内使用相同的精神科药物）

排除标准：

  • 住在疗养院或其他机构
  • 痴呆症或显着认知障碍的诊断 (MMSE<24)
  • 无法步行一个街区
  • 怀孕或计划在未来 18 个月内怀孕
  • 不会说英语
  • 预期寿命<1年的绝症
  • 目前对活性物质依赖障碍的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在形状
In SHAPE 是一项健康促进干预措施，包括健身俱乐部会员资格和持有健身教练基本认证的健康促进教练、健康饮食和营养原则指导以及根据严重精神疾病患者的需求量身定制个人健康计划的培训疾病。
行为的：在形状
In SHAPE 是一项健康促进干预措施，包括健身俱乐部会员资格和持有健身教练基本认证的健康促进教练、健康饮食和营养原则指导以及根据严重精神疾病患者的需求量身定制个人健康计划的培训疾病。
行为的：健身俱乐部会员资格
接受健身器材使用教育的健身俱乐部会员资格。
有源比较器：健身俱乐部会员资格
接受健身器材使用教育的健身俱乐部会员资格。
行为的：健身俱乐部会员资格
接受健身器材使用教育的健身俱乐部会员资格。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月
在基线、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月时测量体重随时间的变化。 衡量标准是体重 (kg) 和体重指数 (kg/m2)。
基线、3、6、9、12 和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食行为的改变
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
饮食行为的变化随着时间的推移使用一个量表进行评估，该量表改编自以饮食行为和身体活动为重点的变化阶段修改动机访谈工具。
基线、6、12 和 18 个月
膳食摄入量的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
使用 Brief Block Food Frequency Questionnaire 评估膳食摄入量随时间的变化，并使用 NutritionQuest 使用从美国农业部标准参考营养数据库开发的营养数据库进行营养分析。
基线、6、12 和 18 个月
血脂变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
使用 CardioChek PA 分析仪测量血清脂质随时间的变化，这是一种手持式双重测试系统，使用多面板试纸和单滴血获得总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯的值手指点刺。
基线、6、12 和 18 个月
血压变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
使用血压袖带测量收缩压和舒张压随时间的变化。
基线、6、12 和 18 个月
心肺健康的变化
大体时间：基线、6、12 和 18 个月
使用 6 分钟步行测试（参与者可以在 6 分钟内步行的距离，以米为单位）测量心肺健康随时间的变化。
基线、6、12 和 18 个月
身体活动的变化
大体时间：基线、3、6、9、12 和 18 个月
使用简短的国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量自我报告的身体活动随时间的变化。
基线、3、6、9、12 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Stephen J Bartels, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月14日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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