Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsofrämjande och fitness för yngre och äldre vuxna med SMI (InSHAPE)

14 mars 2014 uppdaterad av: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Målet med detta projekt, som inte har förändrats, är att förbättra hälsan och konditionen för personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) med hjälp av en innovativ modell: In SHAPE Lifestyles. Deltagarna tilldelas slumpmässigt endast In SHAPE-programmet eller Health Club-medlemskap och utbildning.

De tre specifika syftena med denna studie är att:

  1. Att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på förbättring av fysiska konditionsresultat, inklusive: (a) hälsobeteenden (engagemang i träning och kostförändringar); och (b) indikatorer på fysisk kondition.
  2. Att jämföra behandlingsgrupperna med avseende på förbättringar av psykisk hälsa, inklusive negativa symtom, depression och själveffektivitet.
  3. Att utforska skillnader i behandlingsgrupperna med avseende på psykosocial funktion, hälsotillstånd och akut serviceanvändning, och effekterna av utvalda demografiska, kliniska och hälsobeteendevariabler på primära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer med SMI dör 10-25 år tidigare än den allmänna befolkningen och har oproportionerligt högre frekvenser av medicinsk komorbiditet och funktionshinder associerade med höga frekvenser av fetma, stillasittande livsstil, metabolt syndrom och dåliga kostvanor. Trots högre kostnader och negativa resultat förknippade med kombinationen av psykisk ohälsa och dålig fysisk hälsa, har liten uppmärksamhet ägnats åt utvecklingen av hälsofrämjande interventioner utformade för att möta behoven hos högriskgruppen av personer med SMI. Denna studie testar ett innovativt tillvägagångssätt för att minska dessa problem och utvecklar ett program som potentiellt kommer att ha en nedströmseffekt på tidig dödlighet för den utsatta befolkningen av personer med SMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02141-1001
        • Vinfen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21 eller äldre
  • allvarlig psykisk sjukdom definierad av en axel I-diagnos av egentlig depression, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni
  • ihållande funktionsnedsättning inom flera funktionsområden (t.ex. arbete, skola, egenvård)
  • body mass index (BMI) större än 25
  • kan och vill ge informerat samtycke
  • på stabil farmakologisk behandling (samma psykiatriska mediciner under tidigare 2 månader)

Exklusions kriterier:

  • bosatta på äldreboende eller annan institution
  • diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning (MMSE<24)
  • oförmögen att gå ett stadskvarter
  • gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 18 månaderna
  • inte kan engelska
  • terminal sjukdom med förväntad livslängd <1 år
  • aktuell diagnos av en störning av ett aktivt ämnesberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Beteende: I form
In SHAPE är en hälsofrämjande intervention bestående av ett fitnessklubbmedlemskap och en hälsofrämjande coach med grundläggande certifiering som fitnesstränare, instruktion om principer för hälsosam kost och kost samt utbildning i att skräddarsy individuella friskvårdsplaner för personer med allvarliga mentala behov. sjukdom.
Beteende: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.
Aktiv komparator: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.
Beteende: Fitness Club-medlemskap
Fitnessklubbmedlemskap med utbildning i att använda träningsredskapen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader
Förändring i vikt över tiden mättes vid baslinjen, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader. Måtten var vikt (kg) och body mass index (kg/m2).
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostbeteenden
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostbeteenden utvärderades över tid med hjälp av en skala anpassad från Stages of Change Modified Motivational Interviewing-instrumentet fokuserat på kostbeteenden och fysisk aktivitet.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kostintag över tid utvärderades med hjälp av Brief Block Food Frequency Questionnaire och näringsanalys utfördes med NutritionQuest med hjälp av en näringsdatabas utvecklad från USDA Nutrient Database for Standard Reference.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i serumlipider
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändringen i serumlipider över tiden mättes med CardioChek PA Analyzer, ett handhållet dubbelt testsystem som producerar värden för totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider med hjälp av en teststicka med flera paneler och en enda droppe blod som tagits med en fingerstick.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden mättes med hjälp av en blodtrycksmanschett.
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition över tid mättes med 6 Minute Walk Test (avstånd i m som en deltagare kan gå på 6 minuter).
Baslinje, 6-, 12- och 18-månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet mättes över tid med hjälp av den korta formen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12- och 18-månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I form

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera