Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af børn med autismespektrumforstyrrelser og epileptiform EEG med divalproex natrium

20. oktober 2016 opdateret af: Sarah Spence, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af epileptiforme abnormiteter hos børn med autismespektrumforstyrrelse vil forbedre enhver adfærd hos disse børn. Efterforskerne vil studere en række forskellige adfærdsmæssige resultater, herunder adfærd relateret til opmærksomhed, social kommunikation, repetitiv adfærd, utilpasset adfærd, sprog, motorik og sensorisk og søvn. Efterforskerne vil bruge en antikonvulsiv medicin kaldet valproinsyre (i form af natriumdivalproex).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsi og epileptiforme EEG-abnormiteter er almindelige komorbiditeter ved autismespektrumforstyrrelser (ASD), der kan betragtes som vigtige biomarkører for kortikal dysfunktion i disse lidelser. De kan repræsentere et mål for den excitatoriske-inhiberende ubalance, der antages at være involveret i patogenesen af ​​lidelsen. Behandling af epilepsi er altid indiceret, men behandling af isoleret epileptiform EEG (dvs. i fravær af kliniske anfald) er ærlig talt kontroversiel. Da data tyder på, at disse epileptiforme udledninger er forbundet med underskud i opmærksomhed, sprog og adfærd, mener efterforskerne, at de kan repræsentere et vigtigt og nyt behandlingsmål i denne population. Den foreslåede undersøgelse samler en gruppe efterforskere, der længe har været interesseret i dette problem, for at undersøge effektiviteten af ​​at bruge en antikonvulsiv medicin med spike suppression kapaciteter (VPA i form af divalproex natrium) til at behandle børn med ASD og isolerede epileptiforme EEG'er. Ved at rekruttere fra 3 store autismecentre (Boston Children's Hospital (BCH) og Vanderbilt University (VU) og University of Louisville (U of L)) med meget store pædiatriske epilepsienheder, foreslår efterforskerne et 26 ugers randomiseret placebokontrolleret krydsningsstudie af VPA hos 4-8-årige børn med ASD med hyppige epileptiforme EEG-udledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 4 til 10 år.
  2. Diagnose med ASD (autistisk lidelse, Aspergers lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD-NOS).
  3. Hyppige epileptiforme udladninger på EEG (defineret som spidser, spidsbølger og skarpe bølger, der forekommer ved mere end 15 hændelser i timen).
  4. Intelligenskvotient (IQ) intervallet 40 til 100.
  5. Vægt > eller = 12,5 kg.
  6. Engelsktalende familier

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi, kendt neurogenetisk lidelse eller kromosomale abnormiteter med høje forekomster af epilepsi (15q duplikationssyndrom, 16p deletion/duplikationssyndrom, Fragilt X, tuberøs sklerosekompleks) eller strukturel hjernelæsion (tidligere slagtilfælde, migrationsdefekter, hjernemisdannelser).
  2. Tilstedeværelsen af ​​et alvorligt epileptiformt EEG på søvn-EEG kaldet elektrisk status epilepticus i søvn (ESES) i søvn

  3. Tidligere behandling med divalproex natrium, som er en af ​​følgende:

    • af mere end 6 måneders varighed
    • inden for de seneste 12 måneder
    • der var forbundet med betydelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af behandlingen
  4. Børn, der har fået generel anæstesi inden for de seks måneder eller sedation inden for 2 uger efter studieindskrivning.
  5. Nylig (mindre end to måneder før studiestart) påbegyndelse af et adfærdsterapiprogram eller ny psykotrop medicin, eller planen om at ændre eller starte en ny terapi.
  6. Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, såsom carnitin-mangel, urinstofcyklusforstyrrelse eller anden metabolisk lidelse, der ville være en kontraindikation for divalproex-natriumbrug.
  7. Tilstedeværelse af et betydeligt ubehandlet medicinsk problem (obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, GERD osv.), som kan have betydelig indflydelse på søvnundersøgelsesforanstaltninger.
  8. Nyre-, lever-, bugspytkirtel- eller hæmatologisk dysfunktion som påvist af værdier over øvre normalgrænser for BUN/kreatinin eller værdier to gange øvre normalgrænse for serumtransaminaser (ALT/SGPT, AST/SGOT), værdier to gange den øvre grænse for normal for serumlipase og amylase, blodplader <80.000/mcL, WBC<3,0 103/mcL.
  9. Samtidig brug af medicin kontraindiceret med divalproex natrium inklusive topiramat, lamotrigin og lægemidler, der hæmmer cytochrom p450 enzymer.
  10. Adfærdsstyringsproblemer (f.eks. selvskade, aggressivitet) alvorlig nok til at være af sikkerhedsmæssige bekymringer (for emnet og/eller personalet).
  11. Fravær af primærlæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: divalproex natrium
divalproex natrium vil blive administreret i drys kapselformulering, måldosis på 30 mg/kg, lægemidlet vil blive administreret i 12 uger
Medicin: divalproex natrium
Lægemidlet er en FDA-godkendt medicin mod anfald, men er ikke blevet godkendt til behandling af epileptiforme EEG-abnormiteter i fravær af kliniske anfald.
Andre navne:
  • Depakote
  • VPA
  • natriumvalproat
  • valproinsyre
Placebo komparator: Placebo
Blå og hvide kapsler med tilsvarende mængde laktosekugler/perler inde i placebo vil blive formuleret, så de ser identiske ud med den aktive medicin
Andet: Placebo
Placeboen er et inaktivt stof, der ligner det aktive stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af lægemiddel versus placebo på reduktion af epileptiforme EEG-udledninger hos børn med ASD
Tidsramme: I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne være på medicin og placebo i 12 uger hver
At undersøge effekten af ​​divalproex natrium (valproat eller VPA) på epileptiforme EEG-udledninger hos børn med ASD. Efterforskerne antager, at VPA signifikant vil reducere antallet af udledninger (primært resultatmål) sammenlignet med placebo.
I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne være på medicin og placebo i 12 uger hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
adfærdsændringer i lægemiddel kontra placebo.
Tidsramme: I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne være på medicin og placebo i 12 uger hver
For at afgøre, om administration af VPA resulterer i forbedring i adfærd sammenlignet med placebo. Baseret på foreløbige data antager efterforskerne, at VPA vil være signifikant forbundet med forbedringer inden for områderne aggression, opmærksomhed og eksternaliserende adfærd målt ved Child Behavior Checklist (CBCL), de primære adfærdsmæssige udfaldsvariabler. En bred vifte af andre adfærdsmæssige foranstaltninger (sekundære resultater), herunder dem, der er relateret til kerne ASD-symptomer, sprog, adaptiv funktion, sensorisk og motorisk adfærd, der skal identificeres, vil også blive undersøgt. Adfærdsmæssige tiltag vil blive undersøgt i forhold til reduktion af epileptiforme udledninger. Efterforskerne vil også inkludere både objektive og subjektive mål for søvn og undersøge effekten af ​​søvnændringer i forhold til EEG-udledningsprofiler og adfærd.
I denne crossover-undersøgelse vil deltagerne være på medicin og placebo i 12 uger hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Spence, MD PhD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00005744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med divalproex natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner