Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей с расстройствами аутистического спектра и эпилептиформной ЭЭГ дивалпроексом натрия

20 октября 2016 г. обновлено: Sarah Spence, Boston Children's Hospital
Цель этого исследования — определить, улучшит ли лечение эпилептиформных аномалий у детей с расстройством аутистического спектра какое-либо поведение у этих детей. Исследователи изучат ряд различных поведенческих результатов, включая поведение, связанное с вниманием, социальной коммуникацией, повторяющимся поведением, неадекватным поведением, языком, моторикой и сенсорикой, а также сном. Исследователи будут использовать противосудорожный препарат под названием вальпроевая кислота (в форме дивалпроекса натрия).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия и эпилептиформные нарушения ЭЭГ являются частыми сопутствующими заболеваниями при расстройствах аутистического спектра (РАС), которые можно считать важными биомаркерами кортикальной дисфункции при этих расстройствах. Они могут представлять собой меру возбуждающе-тормозного дисбаланса, предположительно участвующего в патогенезе расстройства. Лечение эпилепсии показано всегда, но лечение изолированной эпилептиформной ЭЭГ (т.е. при отсутствии клинических припадков) вызывает откровенные споры. Поскольку данные свидетельствуют о том, что эти эпилептиформные разряды связаны с дефицитом внимания, речи и поведения, исследователи полагают, что они могут представлять собой важную и новую цель лечения в этой популяции. Предлагаемое исследование объединяет группу исследователей, давно интересующихся этой проблемой, для изучения эффективности использования противосудорожного препарата с возможностью подавления спайков (VPA в форме дивалпроекса натрия) для лечения детей с РАС и изолированными эпилептиформными ЭЭГ. Исследователи, набранные из 3 крупных центров аутизма (Бостонская детская больница (BCH) и Университет Вандербильта (VU) и Университет Луисвилля (U of L)) с очень большими отделениями детской эпилепсии, предлагают 26-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование VPA. у детей 4-8 лет с РАС с частыми эпилептиформными разрядами ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 4 до 10 лет.
  2. Диагноз РАС (аутистическое расстройство, синдром Аспергера или первазивное расстройство развития (PDD-NOS).
  3. Частые эпилептиформные разряды на ЭЭГ (определяемые как спайки, спайк-волны и острые волны, возникающие с частотой более 15 событий в час).
  4. Коэффициент интеллекта (IQ) колеблется от 40 до 100.
  5. Вес > или = 12,5 кг.
  6. англоговорящие семьи

Критерий исключения:

  1. Эпилепсия в анамнезе, известное нейрогенное расстройство или хромосомные аномалии с высокой частотой эпилепсии (синдром дупликации 15q, синдром делеции/дупликации 16p, Fragile X, комплекс туберозного склероза) или структурное поражение головного мозга (перенесенный инсульт, миграционные дефекты, пороки развития головного мозга).
  2. Наличие тяжелой эпилептиформной ЭЭГ на ЭЭГ сна, называемой эпилептическим электрическим статусом во сне (ЭЭСС) во сне.

  3. Предшествующее лечение дивалпроексом натрия, которое является одним из следующих:

    • продолжительностью более 6 месяцев
    • в течение последних 12 месяцев
    • что было связано со значительными побочными эффектами, что привело к прекращению лечения
  4. Дети, которым была проведена общая анестезия в течение шести месяцев или седация в течение 2 недель после включения в исследование.
  5. Недавнее (менее чем за два месяца до включения в исследование) начало программы поведенческой терапии или новых психотропных препаратов, или план изменения или начала новой терапии.
  6. Наличие медицинского состояния, такого как дефицит карнитина, нарушение цикла мочевины или другое нарушение обмена веществ, которое может быть противопоказанием к использованию дивалпроекса натрия.
  7. Наличие серьезной нелеченной медицинской проблемы (обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, ГЭРБ и т. д.), которая может оказать существенное влияние на показатели исследования сна.
  8. Почечная, печеночная, поджелудочная или гематологическая дисфункция, о чем свидетельствуют значения выше верхних пределов нормы для BUN/креатинина или значения, вдвое превышающие верхний предел нормы для сывороточных трансаминаз (ALT/SGPT, AST/SGOT), значения в два раза выше верхнего предела норма для сывороточной липазы и амилазы, тромбоцитов <80 000/мкл, лейкоцитов <3,0·103/мкл.
  9. Одновременное применение с дивалпроексом натрия противопоказано, включая топирамат, ламотриджин и препараты, ингибирующие ферменты цитохрома р450.
  10. Проблемы управления поведением (например, самоповреждения, агрессивность) достаточно серьезные, чтобы представлять угрозу безопасности (для субъекта и/или персонала).
  11. Отсутствие участкового врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дивалпроекс натрия
дивалпроекс натрия будет вводиться в виде капсул с посыпкой, целевая доза 30 мг/кг, препарат будет вводиться в течение 12 недель.
Лекарство: дивалпроекс натрия
Препарат одобрен FDA для лечения судорог, но не был одобрен для лечения эпилептиформных нарушений ЭЭГ при отсутствии клинических судорог.
Другие имена:
  • Депакоте
  • ВПА
  • вальпроат натрия
  • вальпроевая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Синие и белые капсулы с эквивалентным количеством лактозных сфер/шариков внутри Placebo будут иметь формулу, идентичную активному лекарству.
Другой: Плацебо
Плацебо — это неактивное вещество, похожее на активное лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние препарата по сравнению с плацебо на уменьшение эпилептиформных разрядов ЭЭГ у детей с РАС
Временное ограничение: В этом перекрестном исследовании участники будут принимать наркотики и плацебо в течение 12 недель каждый.
Изучить влияние дивалпроекса натрия (вальпроата или ВПК) на эпилептиформные разряды ЭЭГ у детей с РАС. Исследователи предполагают, что VPA значительно уменьшит количество выделений (первичный показатель результата) по сравнению с плацебо.
В этом перекрестном исследовании участники будут принимать наркотики и плацебо в течение 12 недель каждый.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения поведения при приеме препарата по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В этом перекрестном исследовании участники будут принимать наркотики и плацебо в течение 12 недель каждый.
Чтобы определить, приводит ли введение VPA к улучшению поведения по сравнению с плацебо. Основываясь на предварительных данных, исследователи предполагают, что VPA будет в значительной степени связана с улучшением в областях агрессии, внимания и экстернализирующего поведения, что измеряется Контрольным списком поведения ребенка (CBCL), основными переменными поведенческих результатов. Также будет изучен широкий спектр других поведенческих показателей (вторичных результатов), включая те, которые связаны с основными симптомами РАС, языком, адаптивным функционированием, сенсорным и моторным поведением для выявления. Поведенческие меры будут рассмотрены в отношении уменьшения эпилептиформных разрядов. Исследователи также включат как объективные, так и субъективные измерения сна и изучат влияние изменений сна на профили разряда ЭЭГ и поведение.
В этом перекрестном исследовании участники будут принимать наркотики и плацебо в течение 12 недель каждый.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Spence, MD PhD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00005744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться