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Traitement des enfants atteints de troubles du spectre autistique et d'un EEG épileptiforme avec le divalproex sodique

20 octobre 2016 mis à jour par: Sarah Spence, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement des anomalies épileptiformes chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique améliorera les comportements chez ces enfants. Les chercheurs étudieront un certain nombre de résultats comportementaux différents, notamment les comportements liés à l'attention, à la communication sociale, aux comportements répétitifs, aux comportements inadaptés, au langage, à la motricité et aux sens, et au sommeil. Les enquêteurs utiliseront un médicament anticonvulsivant appelé acide valproïque (sous forme de divalproex sodique).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie et les anomalies épileptiformes de l'EEG sont des comorbidités courantes dans les troubles du spectre autistique (TSA) qui peuvent être considérées comme des biomarqueurs importants du dysfonctionnement cortical dans ces troubles. Ils peuvent représenter une mesure du déséquilibre excitateur-inhibiteur supposé être impliqué dans la pathogenèse du trouble. Le traitement de l'épilepsie est toujours indiqué, mais le traitement de l'EEG épileptiforme isolé (c'est-à-dire en l'absence de crises cliniques) est franchement controversé. Étant donné que les données suggèrent que ces décharges épileptiformes sont associées à des déficits d'attention, de langage et de comportement, les chercheurs pensent qu'elles pourraient représenter une cible de traitement importante et nouvelle dans cette population. L'étude proposée rassemble un groupe de chercheurs intéressés depuis longtemps par ce problème afin d'étudier l'efficacité de l'utilisation d'un médicament anticonvulsivant avec des capacités de suppression des pointes (VPA sous forme de divalproex sodium) pour traiter les enfants atteints de TSA et d'EEG épileptiformes isolés. Recrutant dans 3 grands centres d'autisme (Boston Children's Hospital (BCH) et Vanderbilt University (VU) et University of Louisville (U of L)) avec de très grandes unités d'épilepsie pédiatrique, les chercheurs proposent une étude croisée randomisée contrôlée par placebo de 26 semaines sur la VPA chez les enfants de 4 à 8 ans atteints de TSA avec des décharges EEG épileptiformes fréquentes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 4 à 10 ans.
  2. Diagnostic de TSA (trouble autistique, syndrome d'Asperger ou trouble envahissant du développement (PDD-NOS).
  3. Décharges épileptiformes fréquentes sur l'EEG (définies comme des pointes, des pointes d'ondes et des ondes aiguës se produisant à plus de 15 événements par heure).
  4. Quotient intellectuel (QI) compris entre 40 et 100.
  5. Poids > ou = 12,5 kg.
  6. familles anglophones

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'épilepsie, trouble neurogénétique connu ou anomalies chromosomiques avec des taux élevés d'épilepsie (syndrome de duplication 15q, syndrome de délétion/duplication 16p, X fragile, complexe de sclérose tubéreuse) ou lésion cérébrale structurelle (AVC antérieur, défauts de migration, malformations cérébrales).
  2. La présence d'un EEG épileptiforme sévère sur l'EEG du sommeil appelé état de mal épileptique électrique pendant le sommeil (ESES) pendant le sommeil

  3. Traitement antérieur avec du divalproex sodique qui est l'un des suivants :

    • d'une durée supérieure à 6 mois
    • au cours des 12 derniers mois
    • qui a été associée à des effets secondaires importants conduisant à l'arrêt du traitement
  4. Enfants ayant subi une anesthésie générale dans les six mois ou une sédation dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  5. Début récent (moins de deux mois avant l'entrée à l'étude) d'un programme de thérapie comportementale ou d'un nouveau médicament psychotrope, ou projet de changer ou de commencer une nouvelle thérapie.
  6. Présence d'une condition médicale, telle qu'une carence en carnitine, un trouble du cycle de l'urée ou un autre trouble métabolique qui constituerait une contre-indication à l'utilisation du divalproex sodique.
  7. Présence d'un problème médical important non traité (apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, RGO, etc.) pouvant avoir un impact significatif sur les mesures de l'étude du sommeil.
  8. Dysfonctionnement rénal, hépatique, pancréatique ou hématologique mis en évidence par des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale pour l'azote uréique sanguin/créatinine, ou des valeurs deux fois supérieures à la limite supérieure de la normale pour les transaminases sériques (ALT/SGPT, AST/SGOT), des valeurs deux fois supérieures à la limite supérieure de normal pour la lipase et l'amylase sériques, plaquettes <80 000/mcL, WBC<3,0 103/mcL.
  9. Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec le divalproex sodique, y compris le topiramate, la lamotrigine et les médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome p450.
  10. Problèmes de gestion comportementale (par ex. automutilation, agressivité) suffisamment grave pour poser des problèmes de sécurité (pour le sujet et/ou le personnel).
  11. Absence du médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: divalproex sodique
le divalproex sodique sera administré sous forme de capsule à saupoudrer, dose cible de 30 mg/kg, le médicament sera administré pendant 12 semaines
Médicament: divalproex sodique
Le médicament est un médicament approuvé par la FDA pour les convulsions, mais n'a pas été approuvé pour le traitement des anomalies épileptiformes de l'EEG en l'absence de convulsions cliniques.
Autres noms:
  • Dépakoté
  • APV
  • valproate de sodium
  • acide valproïque
Comparateur placebo: Placebo
Les gélules bleues et blanches contenant une quantité équivalente de sphères/billes de lactose à l'intérieur du placebo seront formulées pour ressembler au médicament actif
Autre: Placebo
Le placebo est une substance inactive qui ressemble au médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du médicament par rapport au placebo sur la réduction des décharges EEG épileptiformes chez les enfants atteints de TSA
Délai: Dans cette étude croisée, les participants prendront le médicament et le placebo pendant 12 semaines chacun
Examiner l'effet du divalproex sodique (valproate ou VPA) sur les décharges épileptiformes de l'EEG chez les enfants atteints de TSA. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'APV réduira considérablement le nombre de sorties (mesure de résultat principale) par rapport au placebo.
Dans cette étude croisée, les participants prendront le médicament et le placebo pendant 12 semaines chacun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de comportement dans le médicament par rapport au placebo.
Délai: Dans cette étude croisée, les participants prendront le médicament et le placebo pendant 12 semaines chacun
Déterminer si l'administration de VPA entraîne une amélioration du comportement par rapport au placebo. Sur la base de données préliminaires, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'APV sera significativement associée à une amélioration dans les domaines de l'agressivité, de l'attention et des comportements d'extériorisation, tels que mesurés par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), les principales variables de résultat comportementales. Un large éventail d'autres mesures comportementales (résultats secondaires), y compris celles liées aux principaux symptômes du TSA, au langage, au fonctionnement adaptatif, aux comportements sensoriels et moteurs à identifier, seront également examinés. Des mesures comportementales seront examinées en relation avec la réduction des décharges épileptiformes. Les enquêteurs incluront également des mesures objectives et subjectives du sommeil et examineront l'effet des changements du sommeil par rapport aux profils et au comportement de décharge EEG.
Dans cette étude croisée, les participants prendront le médicament et le placebo pendant 12 semaines chacun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Spence, MD PhD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00005744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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