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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma

Dies war eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von LOU064 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma. Alle Probanden wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert und erhielten LOU064 100 mg einmal täglich oder LOU064 passendes Placebo für 12 Wochen mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie von Budesonid 80 µg/Formoterol 4,5 µg zwei Inhalationen zweimal täglich (b.i.d).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine nicht bestätigende, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Probanden- und Prüfarzt-verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LOU064 bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma, die eine standardisierte Hintergrundtherapie erhielten Inhalatives Kortikosteroid plus langwirksamer Beta-2-Agonist (ICS/LABA).

Die Studie umfasste:

  • a Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung.
  • a Einlaufphase von mindestens 3 Wochen und maximal 5 Wochen, in der die Patienten ihre aktuelle Asthmatherapie abbrachen und auf Budesonid 80 μg/Formoterol 4,5 μg mit einem Trockenpulverinhalator gesetzt wurden, zwei Inhalationen zweimal täglich (b.i.d.).
  • a Behandlungsdauer von 12 Wochen. Alle Probanden wurden 3:2 randomisiert und erhielten LOU064 100 mg einmal täglich oder Placebo für 12 Wochen mit einer standardmäßigen Hintergrundtherapie von Budesonid 80 μg/Formoterol 4,5 μg, zwei Inhalationen b.i.d.
  • a Nachbeobachtungszeitraum von 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse lieferten keinen ausreichenden Beweis für die Wirksamkeit von LOU064 bei unzureichend kontrolliertem Asthma, und der Sponsor beschloss, die Studie im April 2020 vorzeitig zu beenden. Die mediane Expositionsdauer (12,0 Wochen für LOU064 und 11,7 Wochen für Placebo) lag nahe am Behandlungsziel, da die meisten Studienteilnehmer die Behandlung abgeschlossen hatten, als die Studie beendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Biaystok, Polen, 15-430
        • Novartis Investigative Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30033
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 823
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Novartis Investigative Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren beim Screening.
  • Die Patienten müssen für die Teilnahme an der Studie mindestens 40 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 beim Screening
  • Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten Asthmaanamnese (nach GINA 2018) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.

  • Patienten, die behandelt wurden mit:

    • Mittel- oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) oder
    • ICS plus langwirksamer Beta-Agonist (LABA) oder
    • ICS plus Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA), oder
    • ICS plus langwirksamer Beta-Agonist (LABA) und lang anhaltender Muskarinantagonist (LAMA) für mindestens 1 Monat vor dem Screening und auf den gleichen Dosen der oben genannten Medikamente über mindestens 2 Wochen vor Beginn der Einlaufphase .
  • Postbronchodilatator-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml beim Screening. Wenn die Reversibilität beim Screening nicht nachgewiesen wird, sind zwei zusätzliche Versuche zulässig (einer beim Run-in-Besuch und der letzte während der Run-in-Periode zwischen dem Run-in-Besuch und dem Baseline-Besuch, falls erforderlich).
  • Spirometrie mit Prä-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts (bei Screening und Baseline) und ≤ 85 % des Sollwerts beim Baseline-Besuch.
  • ACQ-5-Score ≥ 1,5 beim Baseline-Besuch
  • ≥ 80 % Compliance mit Messung des exspiratorischen Spitzenflusses und Aufzeichnung der Symptome im eDiary während der Einlaufzeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums eine Asthma-Exazerbation hatten, die systemische Kortikosteroide, einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte.
  • Patienten, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening andere Substanzen als Asthmamedikamente geraucht oder inhaliert haben oder die eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/ Tag x 20 Jahre usw.).
  • Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaereignisses wie signifikante Hyperkarbie (pCO2 > 45 mmHg), endotracheale Intubation, nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV), Atemstillstand oder Krampfanfälle als Folge von Asthma.
  • Patienten mit anderen chronischen Lungenerkrankungen als Asthma, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, klinisch signifikante Bronchiektasie, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose, Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder klinisch signifikante chronische Lungenerkrankung Erkrankungen im Zusammenhang mit Tuberkulose oder Asbestose in der Vorgeschichte.

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Personen hinweisen, wie z.

    • Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
    • Geschichte des familiären langen QT-Syndroms oder bekannte Familiengeschichte von Torsades de Pointes
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 50 bpm beim Screening
    • Ruhe-QTcF ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 460 ms (weiblich) beim Screening oder Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
    • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden
  • Während der Screening- und/oder Einlaufphase können schwere, fortschreitende oder unkontrollierte, akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere Faktoren wie abnormale Vitalfunktionen, EKG- oder körperliche Befunde oder klinisch relevante abnormale Laborwerte, die in der Die Beurteilung des Prüfarztes kann das mit der Studienteilnahme/-behandlung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und somit den Patienten für die Aufnahme in die Studie oder die Fortsetzung der Studie ungeeignet machen.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation vor Studienende.
  • Vorgeschichte des attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Anforderung, Impfungen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten.

  • Hämatologische Parameter beim Screening:

    • Hämoglobin: < 10 g/dl
    • Blutplättchen: < 100 000/mm3
    • Weiße Blutkörperchen: < 3 000/mm3
    • Neutrophile: < 1 500/mm3
  • Erhebliches Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörungen.
  • Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte, z. in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Bedarf an gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Warfarin oder Clopidogrel oder Novel Oral Anti-Coagulant (NOAC)) außer Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg/Tag).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines thrombotischen oder thromboembolischen Ereignisses oder erhöhtes Risiko für ein thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich oral als Kapseln verabreicht
Experimental: LOU064
LOU064 100 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: LOU064 100mg
LOU064 100 mg einmal täglich oral verabreicht als zwei 50-mg-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1 vor der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

FEV1 (forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests. FEV1 vor der Dosis ist definiert als Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen, die 45 min und 15 min vor der Dosis vorgenommen wurden.

Der Baseline-FEV1-Wert vor der Verabreichung ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Messungen, die 45 Minuten und 15 Minuten vor der Verabreichung an Tag 1 durchgeführt wurden.

Eine positive Veränderung des FEV1-Werts vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.

Die Veränderung des FEV1 vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Modells für wiederholte Messungen analysiert, wobei die Wirkungen der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und der Ausgangswert des FEV1 vor der Dosis angepasst wurden. Für die Placebo-Reaktion wurde ein schwach informativer Prior berücksichtigt.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentrationen (Cmax) von LOU064 im Steady State
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden basierend auf den LOU064-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte Flüssigchromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 1 ng/ml bestimmt wurden. Cmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Blutkonzentration (Tmax) von LOU064 im Steady State
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
PK-Parameter wurden basierend auf LOU064-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte LC-MS/MS-Methode mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 1 ng/ml bestimmt wurden. Tmax wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24h) von LOU064 im Steady State
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
PK-Parameter wurden basierend auf LOU064-Blutkonzentrationen berechnet, die durch eine validierte LC-MS/MS-Methode mit einer unteren Bestimmungsgrenze von 1 ng/ml bestimmt wurden. AUC0-24h wurde unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden bestimmt. Für die AUC0-24h-Berechnung wurde die lineare Trapezregel verwendet.
Vordosierung, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 15 und 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Asthma-Symptom-Fragebogen-5-Score (ACQ-5) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Der ACQ-5 ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen mit fünf Punkten, der als Maß für die Asthmakontrolle eines Teilnehmers verwendet wird. Die Patienten wurden gebeten, sich an ihr Asthma in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung) zu beantworten. Die Fragen sind gleich gewichtet und der ACQ-5-Gesamtwert ist der Mittelwert aller 5 Fragen, also zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).

Die Baseline-Werte von ACQ-5 wurden beim Baseline-Besuch erhoben. Eine negative Änderung von ACQ-5 gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. Die Veränderung des ACQ-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Modells für wiederholte Messungen analysiert, wobei die Auswirkungen der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und der ACQ-5-Score des Ausgangswerts angepasst wurden. Nicht-informative Priors wurden berücksichtigt.
Baseline, Woche 12
Veränderung des mittleren morgendlichen und mittleren abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9-12

PEF (Peak Expiratory Flow) ist die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, den PEF zweimal täglich vor der Einnahme von Medikamenten mit einem elektronischen Peak-Expiratory-Flow-Gerät (ePEF) aufzuzeichnen, einmal morgens und einmal etwa 12 Stunden später abends zu Hause. Zu jedem Zeitpunkt wurde der Teilnehmer angewiesen, innerhalb von 10 Minuten 3 aufeinanderfolgende Manöver durchzuführen. Diese PEF-Werte wurden im e-PEF/Tagebuch erfasst. Für jeden Tag wurden die besten Werte morgens und abends betrachtet und Mittelwerte in 4-Wochen-Intervallen gebildet.

Die Baseline-Werte von PEF waren die Mittelwerte in der Einlaufphase. Eine positive Veränderung des PEF gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen. Die Veränderung des mittleren morgendlichen und mittleren abendlichen PEF gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Bayes'schen Modells für wiederholte Messungen analysiert, wobei die Wirkungen der Interaktion zwischen Behandlung und Woche und die Ausgangs-PEF-Werte angepasst wurden. Nicht-informative Priors wurden berücksichtigt.
Baseline, Wochen 9-12
Veränderung der Anzahl der SABA-Sprühstöße, die während des Behandlungszeitraums pro Tag eingenommen wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Die Teilnehmer erhielten einen kurz wirksamen β2-Agonisten (SABA; Salbutamol, auch bekannt als Albuterol) zur Verwendung als Notfallmedikation während der gesamten Studie zusammen mit einem elektronischen Tagebuch (eDiary), um die Verwendung von Notfallmedikation aufzuzeichnen. Die Teilnehmer notierten im eDiary einmal morgens und einmal abends die Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der SABA-Sprühstöße, die in den letzten 12 Stunden eingenommen wurden). Die Gesamtzahl der SABA-Sprühstöße, die pro Tag eingenommen wurden, wurde berechnet und die mittlere tägliche Einnahme von SABA-Sprühstößen über 12 Wochen wurde abgeleitet.

Die Grundlinienwerte der Anzahl der SABA-Züge, die pro Tag genommen wurden, wurden als Durchschnitt aller nicht fehlenden Aufzeichnungen definiert, die während der Einlaufphase aufgenommen wurden. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.

Die Veränderung der Anzahl der pro Tag eingenommenen SABA-Sprünge gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Modells analysiert, wobei die Wirkungen der Ausgangsanwendung von SABA, des Ausgangs-FEV1, des Ausgangs-Asthma-Tagessymptom-Scores und der Behandlung angepasst wurden. Nicht-informative Priors wurden berücksichtigt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des Tages- und Nacht-Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9-12

Die Teilnehmer erfassten zweimal täglich Asthmasymptome im eDiary. Tagsüber wurden die Asthmasymptome vor dem Zubettgehen und die nächtlichen Symptome beim Aufwachen bewertet.

  • Der Asthmasymptom-Score am Tag umfasste 4 Fragen. Die Gesamtpunktzahl (0 bis 6) wurde als Durchschnitt der 4 Fragen berechnet, wobei höhere Werte mehr Asthmasymptome anzeigen.
  • Der nächtliche Asthmasymptom-Score umfasste 2 Fragen. Die Gesamtpunktzahl (0 bis 3,5) wurde als Durchschnitt der 2 Fragen berechnet, wobei höhere Werte mehr Asthmasymptome anzeigen.

Mittelwerte beider Scores wurden über 4-wöchige Intervalle während des Behandlungszeitraums berechnet.

Die Ausgangswerte beider Asthmasymptom-Scores wurden als Durchschnittsscore während der Run-in-Periode definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist ein günstiges Ergebnis.

Die Veränderung des Tages- und Nacht-Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Bayes'schen Modells für wiederholte Messungen analysiert, wobei die Wirkungen der Behandlungswochen und Ausgangswerte angepasst wurden. Nicht-informative Priors wurden berücksichtigt.
Baseline, Wochen 9-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064D12201
  • 2018-003609-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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