Transdermales Pflaster CVD 2000: Die Wirkung von Hitze auf die Freisetzung von Fentanyl aus Fentanyl-TDS bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• 1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 45 Jahren.
• 2. Die Probanden müssen Nichtraucher sein (müssen in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronischen Zigaretten) verzichtet haben und dies derzeit nicht sind Verwendung von Tabakprodukten.
• 3. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• 4. Verfügbar für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie.
• 5. Kann gut mit den Ermittlern kommunizieren.
• 6. Kann sich an den Zeitplan des Studienprotokolls halten.
• 7. Probanden, die innerhalb ihres idealen Körpergewichts liegen (BMI > 17 und ≤ 28).
• 8. Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und Kenntnisse der Studie, indem Sie eine schriftliche Prüfung mit 20 Multiple-Choice- und True-False-Fragen bestehen (> 70% richtige Antworten), die alle Aspekte der Studie abdecken, einschließlich Zweck, Verfahren, Risiken und Nutzen.
• 9. Probanden, die nach Beurteilung durch den Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund gelten und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikationsgeschichte festgestellt werden.
• 10. Negativer Urin-Drogen-Screening-Test.
• 11. Haben Sie einen normalen Blutdruck (systolisch: 90-140 mmHg; diastolisch: 50-90 mmHg) und eine normale Herzfrequenz (55-100 bpm).
• 12. Haben Sie normale Screening-Labors für WBC, Hgb, Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, BUN, Kreatinin, ALT, AST und Gesamtbilirubin.
• 13. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose.
• 14. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Hysterektomie oder Tubenligatur in der Anamnese] oder postmenopausal seit mehr als 1 Jahr), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jedes Eingriffs nicht schwanger sein und sich bereit erklären, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung wie z B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
• 15. Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• 16. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach dem letzten Verfahrenstag kein Blut an eine Blutbank zu spenden.
• 17. Haben Sie ein normales EKG.

Ausschlusskriterien:

• 1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder am Morgen eines Verfahrenstages haben.
• 2. Raucher (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten).
• 3. Teilnahme an laufenden Arzneimittelstudien oder klinischen Arzneimittelstudien.

• 4. Anormale Vitalfunktionen, definiert als:

  • Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg) in Ruhe an 2 verschiedenen Tagen)
  • Herzfrequenz < 55 in Ruhe an 2 verschiedenen Tagen
  • Atemfrequenz >20
• 5. Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung von Fentanyl TDS.
• 6. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
• 7. Aktive positive Hepatitis B-, C- und HIV-Serologien.
• 8. Positiver Urin-Drogen-Screening-Test.
• 9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten während des Zeitraums von 0 bis 30 Tagen oder frei verkäuflicher Medikamente (Vitamine, Kräuterergänzungen und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen) während des Zeitraums von 0 bis 3 Tagen vor Eintritt in die Studie.
• 10. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie.
• 11. Jede frühere schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Fentanyl, Naltrexon oder Naloxon oder einen der inaktiven Bestandteile in den TDS (Alkohol, Ethylenvinylacetat-Copolymermembran und Hydroxyethylcellulose, Polyester, Silikonkleber, Isopropylmyristat, Octyldodecanol, Polybuten, Polyisobuten). , Dimethicon NF oder Polyolefin).
• 12. eine Schizophrenie-Diagnose oder eine andere schwere psychiatrische Diagnose oder Geisteskrankheit haben (z. schwere Depression).
• 13. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
• 14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann.
• 15. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
• 16. Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von 24 Stunden vor der Dosisverabreichung.
• 17. Innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung, Anwendung von Antihistaminika oder Anwendung von topischen Arzneimitteln an der TDS-Stelle.
• 18. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein einer Hauterkrankung, einer offenen Wunde, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Testartikeln, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament beeinträchtigen würde.
• 19. Verwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren 21 Tage vor der Studie.
• 20. Nichtbestehen des Opioid-Abhängigkeits-Challenge-Tests an jedem Verfahrenstag vor der Anwendung des Fentanyl-TDS. Jedem Probanden wird subkutan Naloxon-HCl (0,8 mg Injektion) injiziert und 45 Minuten lang auf Anzeichen und Symptome eines Opioid-Entzugs beobachtet.