Seien Sie süß zu Kleinkindern: Reduziert Zuckerwasser Schmerzen während der Blutuntersuchung?
Seien Sie süß zu Kleinkindern während Nadeln: RCT von Saccharose im Vergleich zu Placebo
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Hospitalisierte Kinder und Kinder, die ambulant medizinisch versorgt werden, müssen sich häufig nadelbezogenen Eingriffen wie Venenpunktionen zu diagnostischen Zwecken und laufender Überwachung unterziehen (Ellis, Sharp, Newhook & Cohen, 2004). Dieses Verfahren verursacht erhebliche Schmerzen und Leiden, insbesondere bei kleinen Kindern (Humphrey, Boon, van Linden van den Heuvell & van de Wiel, 1992). Kinder stufen Nadeln als den belastendsten Aspekt eines Krankenhausaufenthalts ein (Kortesluoma & Nikkonen, 2006; Kortesluoma & Nikkonen, 2004), dennoch sind sie die am häufigsten durchgeführte Hautverletzung bei Kindern im Krankenhaus (Cummings, Reid, Finley, McGrath, & Ritchie). , 1996; Ellis, et al., 2004; Rennick, McHarg, Dell’Api, Johnston & Stevens, 2008; Stevens et al., 2011). Es wird geschätzt, dass ein Viertel der Erwachsenen Angstnadeln entwickelt hat, die sich höchstwahrscheinlich in der Kindheit entwickelt haben (Taddio et al., 2010; Wright, Yelland, Heathcote, Ng, & Wright, 2009). Angst vor Nadeln erhöht das Risiko, Nadeln für Impfungen und medizinische Versorgung zu meiden (Taddio et al., 2009; Wright, et al., 2009). Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass Forscher und Kliniker im Gesundheitswesen wirksame Schmerzbehandlungsstrategien für Kleinkinder festlegen und diese Strategien konsequent in der klinischen Versorgung anwenden.
Begründung:
Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Schmerzbehandlungsstrategien bei nadelbezogenen schmerzhaften Eingriffen bei kleinen Kindern, und es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der analgetischen Wirkung süßer Lösungen über das Säuglingsalter hinaus.
Ziele:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es Beweise für die Wirksamkeit von oraler 24 %iger Saccharose (TootSweet, Natural Product Number (NPN) 80021492; DandleLion Kisses, NPN 80075819) bei Kleinkindern (im Alter von 12 bis 36 Monaten) im Vergleich zu Placebo gibt ( Wasser) während der Venenpunktion, gemessen anhand der Schmerzwerte und der Schreidauer.
Methoden:
Eine monozentrische, Phase IV, verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT).
Studienpopulation: Kinder im Alter von 12 bis 36 Monaten, die Patienten in den chirurgischen/medizinischen Abteilungen eines städtischen pädiatrischen Tertiärversorgungszentrums sind, die eine Venenpunktion zum Zweck der medizinisch erforderlichen venösen Blutentnahme benötigen.
Stichprobenumfang: Daten von 140 Kleinkindern; 70 wurden randomisiert, um Saccharose zu erhalten, und 70, die randomisiert wurden, um Wasser zu erhalten.
Datenerhebung: Eingeschriebene Kinder werden während ihres Verfahrens auf Video aufgezeichnet, um den Abschluss der primären Ergebnismessung zu einem späteren Zeitpunkt durch Forscher zu ermöglichen, die gegenüber den Studienlösungen verblindet sind und nicht Teil des Datenerhebungsprozesses waren.
Statistische Analyse: Die primäre Analyse besteht aus einer zweifachen ANOVA mit Haupteffekten für Interventionsgruppe und Altersgruppe. Als Sekundäranalyse wird eine Interaktion zwischen Intervention und Altersgruppe getestet. Die primäre Analyse wird so angepasst, dass sie eine Anpassung für die Anzahl früherer Krankenhausaufenthalte und die Dauer des aktuellen Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Venenpunktionsversuche enthält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 12-36 Monaten, inklusive
- Kinder, die Patienten im CHEO in den Stationen 4 Ost/West oder 5 Ost (und ggf. Überlaufstation) und der Medizinischen Tagesstation sind
- Kinder, bei denen eine Venenpunktion zur medizinisch notwendigen venösen Blutentnahme erforderlich ist
- Mit Ausnahme der Alterskriterien sind Kinder, die Anspruch auf Saccharose gemäß der Saccharose-CHEO-Richtlinie für Säuglinge haben
- Kinder, deren Venenpunktion von im Krankenhaus angestellten Phlebotomisten oder ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird (um die Standardisierung des Blutentnahmeverfahrens sicherzustellen)
- Eltern/Erziehungsberechtigte und Kinder müssen außerdem in der Lage sein, Englisch oder Französisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in den letzten 24 Stunden ein Muskelrelaxans, Opioid-Analgetikum oder Beruhigungsmittel erhalten haben (um sicherzustellen, dass es keinen Wechselwirkungseffekt dieser Medikamente gibt, der sich auf die Fähigkeit von Kleinkindern auswirken kann, eine Verhaltensreaktion auf Schmerzen aufzubauen)
- Kinder, die gemäß der Saccharose-CHEO-Richtlinie keinen Anspruch auf Saccharose haben
- Ausgeschlossen werden auch Kinder, die bereits süße Flüssigkeiten oder Speisen zu sich nehmen oder wenn die Mutter während des Eingriffs stillen möchte
- Kinder mit bekannter oder vermuteter Fruktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 24 % Saccharose + Standardpflege
Zusätzlich zur Standardversorgung (topisches Anästhetikum (Ametop oder EMLA) + aufrechtes Halten + Distraktion + Schnuller, falls verwendet) werden maximal 2 ml 24%ige Saccharose in 0,25-ml-Aliquots 2 Minuten vor dem Einführen der Nadel oral verabreicht zum Zeitpunkt des Einführens der Nadel und in 2-Minuten-Intervallen bis zum Abschluss des Verfahrens wiederholt
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Andere Namen:
Der derzeitige Behandlungsstandard am Studienzentrum ist die Verwendung von topischen Anästhetika (Ametop oder EMLA), das aufrechte Halten des Kleinkindes durch die Eltern/Betreuer während des Eingriffs, die Verwendung einer altersgerechten, von der Krankenschwester geleiteten Ablenkung und das Saugen an einem Schnuller (falls normalerweise vom Kind verwendet). )
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Placebo-Komparator: Steriles Wasser + Standardpflege
Zusätzlich zur Standardversorgung (topisches Anästhetikum (Ametop oder EMLA) + aufrechtes Halten + Distraktion + ggf. Schnuller) werden 2 Minuten vor dem Einstechen der Nadel maximal 2 ml steriles Wasser in 0,25-ml-Aliquots oral verabreicht Zeitpunkt des Einführens der Nadel und wiederholt in 2-Minuten-Intervallen bis zum Abschluss des Verfahrens
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Der derzeitige Behandlungsstandard am Studienzentrum ist die Verwendung von topischen Anästhetika (Ametop oder EMLA), das aufrechte Halten des Kleinkindes durch die Eltern/Betreuer während des Eingriffs, die Verwendung einer altersgerechten, von der Krankenschwester geleiteten Ablenkung und das Saugen an einem Schnuller (falls normalerweise vom Kind verwendet). )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schreidauer
Zeitfenster: Die Schreizeit wird ab dem Zeitpunkt des Einführens der Nadel bis zu 30 Sekunden nach dem Ende der Venenpunktion gemessen
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Schreien ist ein gültiges Maß für den Stress bei kleinen Kindern und ein objektiver und leicht messbarer Parameter.
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Die Schreizeit wird ab dem Zeitpunkt des Einführens der Nadel bis zu 30 Sekunden nach dem Ende der Venenpunktion gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FLACC (Gesicht, Beine, Arme, Weinen, Trost)
Zeitfenster: FLACC-Scores werden vor und während des Verfahrens und bis zu einer Minute nach dem Ende des Venenpunktionsverfahrens ausgefüllt
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Der FLACC-Score ist ein validierter zusammengesetzter Schmerzscore aus 10 Punkten.
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FLACC-Scores werden vor und während des Verfahrens und bis zu einer Minute nach dem Ende des Venenpunktionsverfahrens ausgefüllt
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MBPS (Modifizierte Verhaltensschmerzskala)
Zeitfenster: MBPS-Scores werden vor und während des Verfahrens und bis zu einer Minute nach dem Ende des Venenpunktionsverfahrens ausgefüllt
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Der MBPS ist ein validierter zusammengesetzter Schmerzscore mit 10 Punkten.
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MBPS-Scores werden vor und während des Verfahrens und bis zu einer Minute nach dem Ende des Venenpunktionsverfahrens ausgefüllt
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Compliance des Kindes mit der Intervention
Zeitfenster: bis zu einer Minute
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Die Compliance des Kindes mit der Studienlösung während der Venenpunktion wird vom Forschungspersonal auf dem Datenerfassungsblatt als 3-Punkte-Skala (vollständig konform, einigermaßen konform, nicht konform) aufgezeichnet und nach Abschluss des Verfahrens bewertet und dokumentiert.
Das Forschungspersonal fragt die anwesenden Eltern oder Pfleger, was ihrer Meinung nach der Compliance-Score des Kindes war.
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bis zu einer Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Ellis JA, Sharp D, Newhook K, Cohen J. Selling comfort: A survey of interventions for needle procedures in a pediatric hospital. Pain Manag Nurs. 2004 Dec;5(4):144-52. doi: 10.1016/j.pmn.2004.09.002.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'The most disgusting ever': children's pain descriptions and views of the purpose of pain. J Child Health Care. 2006 Sep;10(3):213-27. doi: 10.1177/1367493506066482.
- Rennick JE, McHarg LF, Dell'Api M, Johnston CC, Stevens B. Developing the Children's Critical Illness Impact Scale: capturing stories from children, parents, and staff. Pediatr Crit Care Med. 2008 May;9(3):252-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e31816c70d4.
- Wright S, Yelland M, Heathcote K, Ng SK, Wright G. Fear of needles--nature and prevalence in general practice. Aust Fam Physician. 2009 Mar;38(3):172-6.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 11/20E
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