Sii dolce con i più piccoli: l'acqua zuccherata riduce il dolore durante le analisi del sangue?

Sfondo:

I bambini ospedalizzati e i bambini sottoposti a cure mediche come pazienti ambulatoriali sono spesso tenuti a sottoporsi a procedure correlate all'ago, come la venipuntura per scopi diagnostici e monitoraggio continuo (Ellis, Sharp, Newhook e Cohen, 2004). Questa procedura causa notevole dolore e angoscia, specialmente nei bambini piccoli (Humphrey, Boon, van Linden van den Heuvell e van de Wiel, 1992). I bambini valutano gli aghi come l'aspetto più doloroso del ricovero (Kortesluoma & Nikkonen, 2006; Kortesluoma & Nikkonen, 2004), eppure sono la procedura di rottura della pelle più frequentemente eseguita per i bambini ospedalizzati (Cummings, Reid, Finley, McGrath, & Ritchie , 1996; Ellis, et al., 2004; Rennick, McHarg, Dell'Api, Johnston, & Stevens, 2008; Stevens et al., 2011). Si stima che un quarto degli adulti abbia sviluppato una paura degli aghi, molto probabilmente sviluppata durante l'infanzia (Taddio et al., 2010; Wright, Yelland, Heathcote, Ng, & Wright, 2009). La paura degli aghi aumenta il rischio di evitare gli aghi per le vaccinazioni e le cure mediche (Taddio et al., 2009; Wright, et al., 2009). È quindi fondamentale che i ricercatori e i medici sanitari determinino efficaci strategie di gestione del dolore per i bambini piccoli e utilizzino costantemente tali strategie nell'assistenza clinica.

Fondamento logico:

Vi è una scarsità di prove a sostegno dell'efficacia e della fattibilità delle strategie di gestione del dolore durante le procedure dolorose legate all'ago nei bambini piccoli, ed esistono incertezze riguardo agli effetti analgesici delle soluzioni dolci oltre l'infanzia.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è accertare se vi siano prove di efficacia del saccarosio orale al 24% (TootSweet, Natural Product Number (NPN) 80021492; DandleLion Kisses, NPN 80075819) nei bambini (dai 12 ai 36 mesi) rispetto al placebo ( acqua) durante la venipuntura, misurata dai punteggi del dolore e dalla durata del pianto.

Metodi:

Uno studio randomizzato controllato (RCT) a singolo centro, di fase IV, in cieco, a due bracci.

Popolazione in studio: bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi, che sono pazienti nei reparti chirurgici/medici di un centro di assistenza terziaria pediatrica urbana che richiedono venopuntura ai fini del prelievo di sangue venoso richiesto dal punto di vista medico.

Dimensione del campione: dati di 140 bambini piccoli; 70 randomizzati a ricevere saccarosio e 70 randomizzati a ricevere acqua.

Raccolta dati: i bambini iscritti verranno videoregistrati durante la loro procedura al fine di consentire il completamento della misurazione dell'esito primario in un secondo momento da parte di ricercatori ignari delle soluzioni dello studio che non facevano parte del processo di raccolta dei dati.

Analisi statistica: l'analisi primaria consisterà in un'ANOVA a due vie con effetti principali per gruppo di intervento e gruppo di età. Come analisi secondaria, verrà testata un'interazione tra intervento e gruppo di età. L'analisi primaria sarà adattata per includere l'aggiustamento per il numero di ricoveri precedenti e la durata del ricovero in corso e il numero di tentativi di prelievo venoso.