Seja doce com as crianças: a água com açúcar reduz a dor durante o exame de sangue?
Seja doce com crianças pequenas durante as agulhas: RCT de sacarose em comparação com placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Crianças hospitalizadas e crianças submetidas a cuidados médicos como pacientes ambulatoriais são frequentemente obrigadas a passar por procedimentos relacionados a agulhas, como punção venosa para fins de diagnóstico e monitoramento contínuo (Ellis, Sharp, Newhook e Cohen, 2004). Este procedimento causa dor e angústia consideráveis, especialmente em crianças pequenas (Humphrey, Boon, van Linden van den Heuvell e van de Wiel, 1992). As crianças classificam as agulhas como sendo o aspecto mais angustiante da hospitalização (Kortesluoma & Nikkonen, 2006; Kortesluoma & Nikkonen, 2004), mas são o procedimento de ruptura da pele mais frequentemente realizado em crianças hospitalizadas (Cummings, Reid, Finley, McGrath e Ritchie , 1996; Ellis, et al., 2004; Rennick, McHarg, Dell'Api, Johnston e Stevens, 2008; Stevens et al., 2011). Estima-se que um quarto dos adultos desenvolveu agulhas de medo, provavelmente desenvolvidas durante a infância (Taddio et al., 2010; Wright, Yelland, Heathcote, Ng, & Wright, 2009). Ter medo de agulhas aumenta o risco de evitar agulhas para imunizações e cuidados médicos (Taddio et al., 2009; Wright, et al., 2009). Portanto, é crucial que os pesquisadores e médicos da área da saúde determinem estratégias eficazes de controle da dor para crianças pequenas e usem consistentemente essas estratégias nos cuidados clínicos.
Justificativa:
Há uma escassez de evidências para apoiar a eficácia e a viabilidade das estratégias de controle da dor durante procedimentos dolorosos relacionados à agulha em crianças pequenas, e existem incertezas sobre os efeitos analgésicos de soluções doces além da infância.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é verificar se há evidência de eficácia da sacarose oral a 24% (TootSweet, Natural Product Number (NPN) 80021492; DandleLion Kisses, NPN 80075819) em crianças (de 12 a 36 meses) em comparação com placebo ( água) durante a punção venosa, conforme medido pelos escores de dor e duração do choro.
Métodos:
Ensaio randomizado controlado (ECR) de fase IV, de centro único, cego e com dois braços.
População do estudo: Crianças de 12 a 36 meses de idade, que são pacientes nas enfermarias cirúrgicas/médicas de um centro pediátrico terciário urbano que necessitam de punção venosa para fins de coleta de sangue venoso exigido por médicos.
Tamanho da amostra: Dados de 140 crianças; 70 randomizados para receber sacarose e 70 randomizados para receber água.
Coleta de dados: As crianças inscritas serão gravadas em vídeo durante o procedimento para permitir a conclusão da medição do resultado primário em uma data posterior por pesquisadores cegos para as soluções do estudo que não fizeram parte do processo de coleta de dados.
Análise estatística: A análise primária consistirá em uma ANOVA de duas vias com efeitos principais para grupo de intervenção e faixa etária. Como análise secundária, será testada uma interação entre intervenção e faixa etária. A análise primária será adaptada para incluir o ajuste para número de internações anteriores e tempo de internação atual e número de tentativas de punção venosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 12 a 36 meses, inclusive
- Crianças que são pacientes do CHEO nas enfermarias 4 Leste/Oeste ou 5 Leste (e unidade de transbordo, quando aplicável) e Unidade Médica Dia
- Crianças que necessitam de punção venosa para fins de amostragem de sangue venoso medicamente exigida
- Com exceção dos critérios de idade, crianças elegíveis para receber sacarose de acordo com a política Sacarose CHEO para bebês
- Crianças cuja punção venosa seja realizada por flebotomistas ou enfermeiras registradas do hospital (para garantir a padronização do procedimento de coleta de sangue)
- Os pais/responsáveis e as crianças também devem entender inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Crianças que receberam um relaxante muscular, analgésico opioide ou sedativo nas últimas 24 horas (para garantir que não haja efeito de interação desses medicamentos que possam afetar a capacidade das crianças de montar uma resposta comportamental à dor)
- Crianças que não são elegíveis para receber sacarose de acordo com a política Sacarose CHEO
- Também serão excluídas crianças que já estejam consumindo líquidos ou alimentos doces, ou se a mãe desejar amamentar durante o procedimento.
- Crianças com intolerância conhecida ou suspeita à frutose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 24% de sacarose + cuidado padrão
Além do cuidado padrão (anestésico tópico (Ametop ou EMLA) + retenção vertical + distração + chupeta, se usado), será administrado um máximo de 2 ml de sacarose 24% por via oral em alíquotas de 0,25 ml 2 minutos antes da inserção da agulha, no o tempo de inserção da agulha, e repetido em intervalos de 2 minutos até a conclusão do procedimento
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Outros nomes:
O padrão atual de cuidados no local do estudo é o uso de anestésico tópico (Ametop ou EMLA), segurar a criança na posição vertical pelos pais/responsáveis durante o procedimento, usar distração dirigida pela enfermeira apropriada para a idade e chupar chupeta (se normalmente usada pela criança )
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Comparador de Placebo: Água estéril + cuidados padrão
Além do cuidado padrão (anestésico tópico (Ametop ou EMLA) + retenção vertical + distração + chupeta, se usado), será administrado um máximo de 2 ml de água estéril por via oral em alíquotas de 0,25 ml 2 minutos antes da inserção da agulha, no tempo de inserção da agulha, e repetido em intervalos de 2 minutos até a conclusão do procedimento
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O padrão atual de cuidados no local do estudo é o uso de anestésico tópico (Ametop ou EMLA), segurar a criança na posição vertical pelos pais/responsáveis durante o procedimento, usar distração dirigida pela enfermeira apropriada para a idade e chupar chupeta (se normalmente usada pela criança )
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do choro
Prazo: O tempo de choro será medido a partir do momento da inserção da agulha até 30 segundos após o término do procedimento de punção venosa
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O choro é uma medida válida de angústia em crianças pequenas e é um parâmetro objetivo e facilmente mensurável.
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O tempo de choro será medido a partir do momento da inserção da agulha até 30 segundos após o término do procedimento de punção venosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FLACC (Rosto, Pernas, Braços, Choro, Consolabilidade)
Prazo: As pontuações do FLACC serão concluídas antes e durante o procedimento e até um minuto após o término do procedimento de punção venosa
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A pontuação FLACC é uma pontuação de dor composta de escala de 10 pontos validada.
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As pontuações do FLACC serão concluídas antes e durante o procedimento e até um minuto após o término do procedimento de punção venosa
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MBPS (Escala Modificada de Dor Comportamental)
Prazo: As pontuações MBPS serão concluídas antes e durante o procedimento e até um minuto após o término do procedimento de punção venosa
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O MBPS é uma escala de dor composta de 10 pontos validada.
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As pontuações MBPS serão concluídas antes e durante o procedimento e até um minuto após o término do procedimento de punção venosa
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Conformidade da criança com a intervenção
Prazo: até um minuto
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A conformidade da criança com a solução do estudo durante a punção venosa será registrada pelo pessoal da pesquisa na folha de coleta de dados como uma escala de 3 pontos (totalmente compatível, parcialmente compatível, não compatível) e será pontuada e documentada após a conclusão do procedimento.
O pessoal da pesquisa perguntará aos pais ou enfermeiras presentes o que eles consideram que foi a pontuação de adesão da criança.
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até um minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'I had this horrible pain': the sources and causes of pain experiences in 4- to 11-year-old hospitalized children. J Child Health Care. 2004 Sep;8(3):210-31. doi: 10.1177/1367493504045822.
- Stevens BJ, Abbott LK, Yamada J, Harrison D, Stinson J, Taddio A, Barwick M, Latimer M, Scott SD, Rashotte J, Campbell F, Finley GA; CIHR Team in Children's Pain. Epidemiology and management of painful procedures in children in Canadian hospitals. CMAJ. 2011 Apr 19;183(7):E403-10. doi: 10.1503/cmaj.101341. Epub 2011 Apr 4.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E843-55. doi: 10.1503/cmaj.101720. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Ellis JA, Sharp D, Newhook K, Cohen J. Selling comfort: A survey of interventions for needle procedures in a pediatric hospital. Pain Manag Nurs. 2004 Dec;5(4):144-52. doi: 10.1016/j.pmn.2004.09.002.
- Kortesluoma RL, Nikkonen M. 'The most disgusting ever': children's pain descriptions and views of the purpose of pain. J Child Health Care. 2006 Sep;10(3):213-27. doi: 10.1177/1367493506066482.
- Rennick JE, McHarg LF, Dell'Api M, Johnston CC, Stevens B. Developing the Children's Critical Illness Impact Scale: capturing stories from children, parents, and staff. Pediatr Crit Care Med. 2008 May;9(3):252-60. doi: 10.1097/PCC.0b013e31816c70d4.
- Wright S, Yelland M, Heathcote K, Ng SK, Wright G. Fear of needles--nature and prevalence in general practice. Aust Fam Physician. 2009 Mar;38(3):172-6.
- Taddio A, Chambers CT, Halperin SA, Ipp M, Lockett D, Rieder MJ, Shah V. Inadequate pain management during routine childhood immunizations: the nerve of it. Clin Ther. 2009;31 Suppl 2:S152-67. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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