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Quantitative Ultraschall-Biomarker zur Beurteilung der oberen Trapezmuskulatur bei Patienten mit chronischen Schmerzen

24. August 2022 aktualisiert von: Rocky Vista University, LLC

Quantitative Ultraschall-Biomarker zur Beurteilung der oberen Trapezmuskulatur bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen vor und nach einer osteopathischen manipulativen Behandlung

Das Ziel dieser Studie ist die Identifizierung und Entwicklung multiparametrischer quantitativer Ultraschall-Bildgebungsbiomarker (QUI) zur Beurteilung des oberen Trapezmuskels mit und ohne chronische Nackenschmerzen und deren Reaktion auf die Behandlung. Dieses Ziel wird erreicht, indem die zugrunde liegende Hypothese getestet wird, dass abnormales Muskelgewebe anhand seiner physio-mechanischen Eigenschaften identifiziert werden kann und dass Änderungen dieser Eigenschaften zur Steuerung und Überwachung des Behandlungsfortschritts genutzt werden können. Vorläufige Ergebnisse haben gezeigt, dass sich Biomarker wie die Echointensität des Muskel-B-Mode-Ultraschalls, die Scherwellengeschwindigkeit und die Längsdehnungsverhältnisse im Zusammenhang mit der Struktur, Mechanik und Funktion des Muskelgewebes erheblich zwischen Muskeln bei Schmerzen im unteren Rückenbereich und neuromuskulären Störungen und normalen Muskeln unterscheiden. Diese Studie wird ermitteln, welche Biomarker am besten geeignet sind, um abnormale Muskeln bei chronischen Nackenschmerzen von gesunden Muskeln zu unterscheiden und ein quantitatives Zielprogramm für die Behandlung chronischer Nackenschmerzen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel wird durch zwei Ziele erreicht:

Ziel 1: Identifizierung und Entwicklung quantitativer Biomarker zur Unterscheidung von Struktur, Mechanik, Funktion und Blutfluss in abnormalen Muskeln, die mit chronischen Nackenschmerzen verbunden sind, von normalen Muskeln, korreliert mit klinischen osteopathischen Beurteilungen.

Um die diagnostischen Leistungen der Echointensität als Muskelstrukturbiomarker zu bestimmen, werden Scherwellengeschwindigkeit und Längsdehnungsverhältnis als Biomarker für Muskelmechanik/-funktion sowie der mikrovaskuläre Farbdoppler-Index als Muskelblutfluss-Biomarker ausgewertet. Diese Bewertungen werden an gesunden Probanden ausgewertet, um diese quantitativen Biomarker am oberen Trapezmuskel im Halsbereich zu testen und normale Kontrollwerte zu ermitteln. Um den klinischen Nutzen dieser neuartigen Biomarker zu bestimmen, erhalten Probanden mit chronischen Nackenschmerzen klinische osteopathische Untersuchungen der Halsregion mittels konventioneller osteopathischer Untersuchung mit qualitativer Krankheitsbewertung durch Kliniker und subjektiven Schmerzskalen durch Probanden. Die oben genannten quantitativen Biomarker und qualitativen osteopathischen Bewertungen entsprechender Gewebe mit und ohne chronische Nackenschmerzen werden mithilfe fortschrittlicher Ultraschallverarbeitungsmethoden und statistischer Analysen analysiert.

Ziel 2: Bewerten Sie die Fähigkeiten quantitativer Biomarker, die in Ziel 1 entwickelt wurden, um die Reaktionen der Struktur, Mechanik, Funktion und des Blutflusses des Muskelgewebes auf eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) bei chronischen Nackenschmerzen zu bewerten.

Um die prognostische Leistung der in Ziel 1 entwickelten QUI-Biomarker bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens auf die OMT-Behandlung zu bestimmen, wird gezeigt, dass abnormale physiomechanische Eigenschaften des Muskelgewebes direkt mit den Schmerzen der Patienten zusammenhängen. In dieser Studie wird festgestellt, ob eine Verbesserung abnormaler Biomarkerwerte zu einer Verbesserung der Schmerzen und osteopathischen Beurteilungen des Probanden führt. Patienten mit chronischen Nackenschmerzen werden in regelmäßigen Abständen mit Biomarkermessungen und osteopathischen Untersuchungen untersucht. Bildverarbeitung und statistische Analyse werden verwendet, um die Leistung der Biomarker bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung zu bestimmen. Der in dieser Studie verwendete Ansatz wird durch vorläufige Studien gestützt, die zeigen, wie sich Ultraschall-Biomarker nach einer OMT verändern und zu einer normaleren Muskelgewebemechanik zurückkehren.

Diese klinische Studie wird mindestens einen klinisch nützlichen prognostischen Biomarker für die Behandlung chronischer Nackenschmerzen validieren, den Grundstein für weitere klinische Forschung und Behandlung auf der Grundlage quantitativer, reproduzierbarer und gut etablierter Methoden legen und zu einem großen Förderantrag führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ivins, Utah, Vereinigte Staaten, 84738
        • Ultrasound Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien für die gesunden Teilnehmer gehören:

  • Alter 18 Jahre und älter;
  • Gesund. Keine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen wie starken Schmerzen, Traumata, Gelenk- oder Wirbelsäulenoperationen;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen,
  • Tolerant gegenüber der osteopathischen Untersuchung und Ultraschall.

Einschlusskriterien für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen sind:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Chronische Nackenschmerzen, die länger als 12 Wochen anhalten, die TART-Kriterien erfüllen und von einem osteopathischen Arzt diagnostiziert wurden;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Tolerant gegenüber osteopathischer Untersuchung, Ultraschall und OMT.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für die gesunden Teilnehmer gehören:

  • Unter 18 Jahren;
  • Vorliegen von Erkrankungen des Bewegungsapparates, Gelenk- und/oder Wirbelsäulenoperationen, Traumata;
  • Mitarbeiter der Studienermittler;
  • Nicht in der Lage sein, einer Teilnahme kompetent zuzustimmen oder zuzustimmen (z. B. geistig behindert, wahnsinnig, wahnhaft oder ein Gefangener);
  • Keine Toleranz gegenüber der osteopathischen Untersuchung, Ultraschall.

Ausschlusskriterien für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen sind:

  • Alter < 18 Jahre,
  • Unfähig oder unqualifiziert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
  • Instabile und/oder spätstadische Erkrankungen,
  • Keine Toleranz gegenüber osteopathischer Untersuchung, Ultraschall, OMT.

In dieser Studie gibt es keine spezifische Einschränkung aufgrund des rassischen/ethnischen Hintergrunds.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer
Nicht-invasiver quantitativer Ultraschall (B-Mode-Bild, Ultraschallelastographie), EMG und osteopathische Beurteilung (TART-Beurteilung) werden am oberen Trapezmuskel bei gesunden Teilnehmern einmal zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Ultraschalluntersuchung des Trapezmuskels
Andere Namen:
  • QUI
Diagnosetest: Osteopathische TART-Bewertung

Bewertung der 4 Diagnosekriterien:

  1. Anomalie der Gewebestruktur
  2. Asymmetrie
  3. Bewegungseinschränkung
  4. Zärtlichkeit
Andere Namen:
  • TORTE
Experimental: Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Nicht-invasiver quantitativer Ultraschall (B-Mode-Ultraschall, Ultraschallelastographie), EMG, osteopathische Beurteilung und osteopathische manipulative Behandlung (OMT) des oberen Trapezmuskels werden bei Teilnehmern mit chronischen Nackenschmerzen dreimal durchgeführt. Alle Ultraschall-, EMG-Biomarker- und TART-Bewertungen werden vor und nach der OMT erfasst.
Diagnosetest: Quantitativer Ultraschall
Ultraschalluntersuchung des Trapezmuskels
Andere Namen:
  • QUI
Diagnosetest: Osteopathische TART-Bewertung

Bewertung der 4 Diagnosekriterien:

  1. Anomalie der Gewebestruktur
  2. Asymmetrie
  3. Bewegungseinschränkung
  4. Zärtlichkeit
Andere Namen:
  • TORTE
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Einsatz manueller Techniken wie Weichteildehnung, isometrische Widerstandsdehnung, Faszienentspannung und Gegenbelastung.
Andere Namen:
  • OMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbewertung der Ultraschalldiagnostik
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention

Auswertung für gesunde Teilnehmer und für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Echointensität des Muskel-B-Mode-Ultraschalls (willkürliche Einheiten), der Scherwellengeschwindigkeit (m/s) und der Längsdehnungsverhältnisse (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet.

Gemessen mit Ultraschall.
Ausgangswert, vor der Intervention
Leistungsbewertung der Ultraschalldiagnostik
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Echointensität des Muskel-B-Mode-Ultraschalls (willkürliche Einheiten), der Scherwellengeschwindigkeit (m/s) und der Längsdehnungsverhältnisse (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet.

Gemessen mit Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Echointensität
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention

Auswertung für gesunde Teilnehmer und für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Echointensität des Muskel-B-Modus-Ultraschalls (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet.

Gemessen mit Ultraschall.
Ausgangswert, vor der Intervention
Ultraschall-Echointensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Echointensität des Muskel-B-Modus-Ultraschalls (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet.

Gemessen mit Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ultraschall-Echointensität
Zeitfenster: Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.

Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Echointensität des Muskel-B-Modus-Ultraschalls (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet.

Gemessen mit Ultraschall.
Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.
Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Auswertung für gesunde Teilnehmer und für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Scherwellengeschwindigkeit (m/s) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Ausgangswert, vor der Intervention
Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Scherwellengeschwindigkeit (m/s) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.
Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Scherwellengeschwindigkeit (m/s) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.
Ultraschall-Längsdehnungsverhältnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention
Auswertung für gesunde Teilnehmer und für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Längsdehnungsverhältnisse (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Ausgangswert, vor der Intervention
Ultraschall-Längsdehnungsverhältnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Längsdehnungsverhältnisse (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ultraschall-Längsdehnungsverhältnisse
Zeitfenster: Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.
Beurteilung für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Änderungen der Längsdehnungsverhältnisse (willkürliche Einheiten) werden aufgezeichnet. Gemessen mit Ultraschall.
Nachverfolgen. Bis zu 18 Wochen nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rocky Vista University, LLC

Mitarbeiter

American Osteopathic Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Gao, MD, Rocky Vista University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2022--095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage beim Hauptermittler verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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