- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02158312
Bihemispheric Modulation of the Motor Cortex by Transcranial Direct Current Stimulation in Subacute Stroke Patients
5. Juni 2014 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bihemispheric Modulation of the Motor Cortex by Single-session Transcranial Direct Current Stimulation During Training in Subacute Stroke Patients
Post-stroke sensorimotor recovery largely depends on ipsilesional and interhemispheric motor circuit reorganization.
Transcranial direct current stimulation (tDCS) may be used to enhance after-effects of rehabilitation through membrane polarization modulation.
In this double-blind, crossover randomized controlled trial, we aim to investigate whether single-session, bihemispheric tDCS to the primary motor cortex (M1) in combination with upper extremity rehabilitation therapy modulates ipsilesional motor circuit excitability using transcranial magnetic stimulation (TMS) and magnetoencephalography (MEG) measures.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We will consecutively enroll subacute (2-4 weeks after stroke onset) patients with first-time, unilateral, ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery territory with mild to moderate hand weakness.
All subjects will be assessed for baseline upper extremity motor function (Fugl-Meyer test and Action Research Arm test), structural and functional magnetic resonance imaging (fMRI).
A single session of bihemispheric tDCS (anodal tDCS to ipsilesional M1 and cathodal tDCS to contralesional M1 with 2 mA stimulation for 20 min) or sham tDCS (same but stimulation for only 2 min) with simultaneous physical/occupational therapy will be tested in each subject with a randomized sequence on different days (at least two days apart from each other).
All stroke patients will receive standard medical and rehabilitation treatments during the study period.
Changes in corticospinal excitability and transcallosal inhibition from the TMS study, as well as sensorimotor oscillations, MEG source projection, and functional connectivity from the task-related MEG will be assessed immediately before and after intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
- E-Mail: ihlee@vghtpe.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- I-Hui Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8109 + 886-2-28712121
- E-Mail: ihlee@vghtpe.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- subacute (2-4 weeks after stroke onset) patients
- first-time, unilateral, ischemic subcortical stroke in the middle cerebral artery territory
- mild to moderate hand weakness (MRC 2-4/5)
Exclusion Criteria:
- cerebral cortex lesions
- containing metal implants (such as implanted electrodes, pacemakers)
- sensitive or fear of electromagnetic waves
- pregnant women
- history of alcohol or drug abuse
- history of seizures or epilepsy EEG recording
- other significant disease or neuropsychiatric disorders
- claustrophobia
- fixed dentures over two or more (enough to interfere with MEG signals)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: transcranial direct current stimulation
bihemispheric transcranial direct current stimulation, anodal at ipsilesional M1 while cathodal at contralesional M1, for 20 minutes
|
2 mA for 20 minutes transcranial direct current stimulation
|
Placebo-Komparator: sham stimulation
same as the experimental stimulation condition but only for 2 minutes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
transcranial magnetic stimulation (TMS)
Zeitfenster: up to 20 minutes
|
up to 20 minutes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: I-Hui Lee, MD PhD, Department of Neurology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-01-006C
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