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rTMS und Umschulung bei fokaler Handdystonie (DSS)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit von rTMS und Umschulung bei der Behandlung von fokaler Handdystonie

Diese Studie untersucht ein neues experimentelles Verfahren bei Dystonie namens repetitive transkranielle magnetische Hirnstimulation (TMS) in Kombination mit Rehabilitation. Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob repetitives TMS als Behandlung wirksam ist, um die Symptome bei Dystonie zu reduzieren, was sich in einer verbesserten motorischen Leistungsfähigkeit zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Obwohl die Ätiologie der fokalen Handdystonie (FHD) ungewiss ist, sind zwei Hauptfaktoren, die an der Entwicklung dystonischer Symptome beteiligt sind, eine übermäßige kortikale Erregbarkeit und eine beeinträchtigte sensomotorische Verarbeitung.

ZIEL: Der Zweck dieser Studie war es, die funktionelle Wirksamkeit und die neuralen Wirkungen einer dualen Intervention aus rTMS und sensomotorischem Retraining zu bestimmen. Unsere Arbeitshypothese lautet: Probanden, die die kombinierte Intervention erhalten, werden (1) signifikant verbesserte Handschriftmessungen aufweisen; (2) berichten über eine signifikante Verbesserung der täglichen Funktionsfähigkeit; (3) im Vergleich reduzierte Handkrämpfe anzeigen; und (4) zeigen eine verringerte kortikospinale Erregbarkeit nach der Dual-Intervention im Vergleich zur rTMS+-Stretching- und Massage-(Sham)-Intervention.

METHODEN: Für diese Studie wird ein randomisiertes Single-Subject-Multiple-Baseline-Design mit Crossover verwendet, das zehn Probanden mit FHD mit zwei Interventionen untersucht: fünf Tage niederfrequentes 1 Hz rTMS + sensomotorisches Retraining (Dual-Intervention) vs. rTMS + Dehnung und Massage (Sham). Die rTMS wird auf den prämotorischen Kortex bei 1 Hz bei 90 % motorischer Ruheschwelle für 1200 Pulse angewendet. Für das sensomotorische Umschulungsprogramm wurde eine Teilmenge des lernbasierten sensomotorischen Trainingsprogramms befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Program in Physical Therapy, University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Symptome einer fokalen Handdystonie oder eines Schreibkrampfes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rTMS + SMR, dann rTMS + CTL
Erste Behandlungsphase: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und sensomotorisches Retraining (SMR). Zweite Behandlungsphase: rTMS und Kontrollbehandlung (CTL) (CTL-Therapie bestand aus unspezifischer Therapie, die Dehnung, Massage, Bewegungsbereich umfasste).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Auf den prämotorischen Kortex bei 1 Hz bei 90 % motorischer Ruheschwelle für 1200 Impulse angewendet.
Andere Namen:
  • Neuromodulation
  • Magstim-Stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Verhalten: Sensomotorisches Retraining
Für das sensomotorische Umschulungsprogramm wurde eine Teilmenge des lernbasierten sensomotorischen Trainingsprogramms befolgt
Andere Namen:
  • Lernbasiertes sensomotorisches Trainingsprogramm,
  • Sensorische und motorische Umschulung
Verhalten: Unspezifische Therapie
Ein unspezifisches Massage- und Dehnungsprogramm für Hand, Handgelenk und Unterarm
Andere Namen:
  • Massage
  • Dehnung
EXPERIMENTAL: rTMS + CTL, dann rTMS + SMR
Erste Behandlungsphase: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit unspezifischer Therapie, die Dehnung, Massage, Bewegungsumfang umfasst. Zweite Behandlungsphase: rTMS und sensomotorisches Retraining (SMR).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Auf den prämotorischen Kortex bei 1 Hz bei 90 % motorischer Ruheschwelle für 1200 Impulse angewendet.
Andere Namen:
  • Neuromodulation
  • Magstim-Stimulator (Magstim Co. LTD, Whitland, UK)
Verhalten: Sensomotorisches Retraining
Für das sensomotorische Umschulungsprogramm wurde eine Teilmenge des lernbasierten sensomotorischen Trainingsprogramms befolgt
Andere Namen:
  • Lernbasiertes sensomotorisches Trainingsprogramm,
  • Sensorische und motorische Umschulung
Verhalten: Unspezifische Therapie
Ein unspezifisches Massage- und Dehnungsprogramm für Hand, Handgelenk und Unterarm
Andere Namen:
  • Massage
  • Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Änderungsbewertung beim Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Die Schwere der Symptome wurde anhand des Global Rating of Change (GROC) bewertet. Für den GROC wurden die Teilnehmer gebeten, eine bis drei Funktionen zu identifizieren, die am stärksten von fokaler Handdystonie betroffen sind. Bei Posttest 1 wurden sie dann gebeten, eine Bewertung der wahrgenommenen Veränderung auszuwählen, die das Funktionsniveau im Vergleich zum Ausgangswert darstellt. Die wahrgenommene Veränderung bestand aus einer ±7-Punkte-Likert-Skala (+7 = sehr viel besser, 0 = keine Veränderung, -7 = sehr viel schlechter).
Baseline und Posttest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Armdystonie-Behinderungsskala gegenüber dem Ausgangswert nach dem Test (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Die Arm Dystonia Disability Scale (ADDS) ist eine Umfrage, bei der die Teilnehmer die Aufgabenschwierigkeiten für Aktivitäten wie Schreiben, Umgang mit Utensilien und Knöpfen auf einer Skala von 1 bis 4 bewerten (1 = keine Schwierigkeit, 4 = nicht in der Lage oder ausgeprägte Schwierigkeit). Dies ist eine subjektive Einschätzung der Beeinträchtigung durch fokale Handdystonie. Die Punktzahl wird anhand einer Gleichung ermittelt: Gesamtpunktzahl dividiert durch die maximal mögliche (23), multipliziert mit dem Quotienten von 90 und subtrahiert von 90 %. Die Werte reichen von 0 % bis 90 %, wobei höhere Werte mehr Funktion anzeigen.
Baseline und Posttest
Veränderung der Empfindung gegenüber dem Ausgangswert beim Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Die Untersuchungen umfassten eine Zwei-Punkte-Diskriminierung. Die Zweipunkt-Diskriminierungsschwelle wurde unter Verwendung eines Disk-Criminator TM vervollständigt. Die Teilnehmer wurden gebeten, nach jeder Präsentation „eins“ oder „zwei“ zu antworten. Statische und dynamische Stimuli wurden bilateral an Zeige- und Ringfinger präsentiert, d. h. es wurde als statischer Stimulus präsentiert oder es wurde langsam über die Haut gewischt (dynamisch).
Baseline und Posttest
Änderung der kortikalen Ruhephase gegenüber dem Ausgangswert beim Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest

Der Test der kortikalen Ruheperiode (CSP) wurde während einer isometrischen Kontraktion des Zielmuskels durchgeführt, wobei dem motorisch evozierten Potential eine kurze Dauer elektromyographischer Ruhe folgte. Die maximale freiwillige Kontraktion für die Fingerabduktion wurde unter Verwendung eines um den Zeigefinger gelegten kundenspezifischen Dehnungsmessstreifens aufgezeichnet. Auf einem Laptop-Bildschirm wurde visuelles Feedback in Echtzeit gegeben, um die vom Teilnehmer erzeugte Kraft zu projizieren, und 20 % der maximal drei Versuche wurden berechnet und auf einer Ziellinie angezeigt. Für das CSP wurden die Teilnehmer gebeten, sich zusammenzuziehen, bis die Ziellinie erreicht war, dann wurde ein einzelner transkranieller magnetischer Stimulationsimpuls an den motorischen Kortex abgegeben. Es wurden zehn Versuche mit einer kurzen Ruhezeit gesammelt, um Ermüdung vorzubeugen.

Die CSP-Dauer wurde in Millisekunden (ms) berechnet. CSP-EMG-Daten wurden zuerst berichtigt, und dann wurde eine gleitende 10-ms-Durchschnittsberechnung auf die Daten angewendet. Als Zeitpunkt der Abgabe des TM wurde der Beginn des CSP festgelegt
Baseline und Posttest
Veränderung vom Ausgangswert für den Druck während des Handschreibens am Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Die digitalisierte Handschrift wurde unter Verwendung eines computerisierten Tablets (WACOM Co., Ltd., Japan) mit MovAlyzeR® (Neuroscript LLC, Tempe, AZ) Hardware und Software bewertet. Die Teilnehmer verwendeten einen individuell modifizierten digitalen Stift (Kiko Software, Niederlande), um in einem selbstgewählten Tempo und Stil auf dem Tablet mit visuellem Echtzeit-Feedback zu schreiben. Zu den Schreibaufgaben gehörte „Mein Land gehört dir“ in einem selbstgewählten Tempo, achtmal wiederholt. Die Daten wurden bei 215 Hz abgetastet (Auflösung: 5080 lpi, Genauigkeit: ±0,01, Druckbereich: 0–800 g). Schreibproben wurden zur Analyse durch Punkte minimaler Geschwindigkeit in einzelne Striche segmentiert. Der Druck für jeden Hub wurde automatisch innerhalb der Software berechnet.
Baseline und Posttest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die vom Arzt bewertete Beeinträchtigung beim Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Es wurden Videoaufnahmen gemacht, während die Teilnehmer mit einem Stift auf einen Block Papier schrieben. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Reihe von 10 Schleifen über den Papierblock zu ziehen, gefolgt von „Der Hund bellt“ und ihrer Unterschrift, die jeweils viermal wiederholt wurden. Ein Arzt verblindete für die Teilnehmerzuordnung bewertete Aufzeichnungen. Die Bewertungskriterien wurden von einer standardisierten Bewertungsskala für Schreibkrampf (WCRS) (Wissel et al., 1996) übernommen, die pathologische Beugung oder Streckung an Handgelenk, Fingern und Ellbogen, Vorhandensein von Tremor, dystone Körperhaltung, Schreibgeschwindigkeit und Latenz dystoner Symptome bewertete . Endergebnisse werden als Bewertung ausgedrückt, die als Bewegungsbewertung aufgeführt ist.
Baseline und Posttest
Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert beim Posttest (Tag 5)
Zeitfenster: Baseline und Posttest
Die Teilnehmer absolvierten die vollständige SF-36-Bewertung mit dem interessierenden Unterabschnitt: „körperliche Funktionsfähigkeit“.
Baseline und Posttest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa J Kimberley, PhD, PT, University of Minnesota, Program in Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0608M91226-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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