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Ocular Blood Flow Assessment in Glaucoma (OBAMAg)

9. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ocular Blood-flow Assessment by Magnetic Resonance Angiography in Glaucoma

Background : Glaucoma is a common disease, potentially blinding, characterized by progressive damage to the optic nerve. If the intraocular pressure is the most known risk factor, however, there are cases of glaucoma scalable despite well-controlled intraocular pressure, ocular hypertension without glaucoma or glaucoma without ocular hypertension (normal tension glaucoma).

Purpose :Involvement of vascular factors in the development of glaucoma and scalability has been proved, associated with a possible loss of vascular autoregulation. The objective of this study is to quantify MRI flow of blood flows referred ophthalmic patients with glaucoma untreated comparison with control subjects.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eye vascularization, supplied by ophthalmic artery and superior ophthalmic vein is not easily accessible to routine explorations to date. Similarly the potential oscillations of the cerebrospinal fluid (CSF) around the optic nerve have not been described. Developments in magnetic resonance imaging (MRI) provide new insights into the quantitative study of blood and CSF flows through phase contrast MRI also called "flow MRI". Our hypothesis is that the ability of MRI to measure intracranial flow is applicable to the vasculature of the eye.

The MRI protocol will be applied to control adult subjects previously examined by an ophthalmologist. Structures to be imaged will be identified on a morphological sequence. Each MRI phase contrast slice (flow MRI) will be positioned perpendicularly to the flow direction. The flow MRI data will be analysed by a dedicated image processing tool which performs the vessels segmentation. For each curve of the vessel flow evolution during the cardiac cycle is reconstructed.

Glaucomatous patients will undergo a six-month follow-up to determine if they respond to their therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Solange Milazzo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Olivier Baledent, PhD
        • Unterermittler:
          • Véronique Promelle, MD
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'ophtalmologie Victor Pauchet
        • Kontakt:
          • Fabrice Thomas, MD
          • Telefonnummer: +33 3 22 91 75 44
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Thomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult participants
  • Diagnosis of primary open angle glaucoma or normal-tension glaucoma
  • Never received any anti glaucoma therapy
  • Patients included in the group " normal pressure glaucoma " are patients where the diagnosis of optic neuropathy have been worn by the ophthalmologist with measured intraocular pressure <21 mmHg.
  • Healthy controls will be examined by an ophthalmologist before inclusion

Exclusion Criteria:

  • Anyone with a classic contraindication to MRI
  • Cardiovascular comorbidities or neurovascular : uncontrolled systemic hypertension , Diabetes, heart failure , carotid stenosis , ischemic stroke or transient ischemic attack.
  • Already treated glaucoma
  • Prescription by the ophthalmologist another treatment than prostaglandin analogue treatment.
  • Other clinical forms of glaucoma : angle closure glaucoma, neovascular glaucoma, exfoliative glaucoma, secondary glaucomas, pigment dispersion glaucoma, traumatic glaucoma, congenital glaucoma
  • Presence of other ocular pathology (simple refractive error allowing 10/10 of best corrected visual acuity and mild and moderate cataracts will not be considered as a criterion for non- inclusion).
  • History of intraocular or orbital surgery of less than 6 months .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flow imaging
Glaucoma patients and healthy subjects who will undergo ocular flow imaging
Sonstiges: Flow imaging
Participants will undergo morphological and then flow MRI. Flow MR images will be processed adequately to obtain quantitative values of arterial and venous flow as well as CSF flow.
Andere Namen:
  • Fluss-MRT
  • Cine-Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie
  • Zerebraler Blutfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterial blood flow
Zeitfenster: Day 1
Measure of the mean arterial blood flow during the cardiac cycle in the ophthalmic artery.
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vascular flow curves
Zeitfenster: Day 1
Temporal and amplitude parameters of vascular flow curves (arteries and veins)
Day 1
Cerebrospinal fluid (CSF) dynamic
Zeitfenster: Day 1
Temporal and amplitude parameters of cerebrospinal fluid (CSF) curves measured in the optic nerve sheath.
Day 1
Treatment response
Zeitfenster: Day 180

Determination of treatment response

  1. Measurement of ocular tone (21 mmHg threshold under which the patient may be responder to treatment value)
  2. Extent of the visual field (if stable patient responder)
  3. Measure optic disc (if stable patient responder)

The three conditions must be true to declare a patient responder to treatment.
Day 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Balédent, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2014_843_0007
  • 2014-A00847-40 (Registrierungskennung: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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