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Rauchtopographie und Schadensbelastung bei Mentholzigaretten (MQAT)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
In dieser Studie wird untersucht, wie sich Menthol auf das Rauchen auswirkt, wenn Mentholraucher auf Zigaretten ohne Menthol umsteigen. Die Teilnehmer rauchen ihre bevorzugte Marke (Kontrolle) oder Camel Crush-Zigaretten, die Menthol oder Nicht-Menthol enthalten können. Teilnehmer, denen Camel Crush-Zigaretten gegeben wurden, rauchen sie jeweils 15 Tage lang als Menthol- und dann als Non-Menthol-Zigaretten. Die Teilnehmer stellen Atem- und Urinproben zur Verfügung, verfolgen den Zigarettenkonsum und führen Bewertungen der Rauchertopographie des Rauchverhaltens durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich Menthol auf das Rauchverhalten und den Biomarkerspiegel auswirkt, wenn Mentholraucher auf Zigaretten ohne Menthol umsteigen. Die Teilnehmer rauchen zunächst Zigaretten ihrer bevorzugten Marke (Kontrolle), gefolgt vom Rauchen von Camel Crush-Zigaretten, die Menthol- oder Nicht-Menthol-Zigaretten enthalten können. Teilnehmer, denen Camel Crush-Zigaretten gegeben wurden, rauchen sie jeweils 15 Tage lang als Menthol- und dann als Non-Menthol-Zigaretten. Die Teilnehmer stellen Atem- und Urinproben zur Verfügung, um die Rauchexposition zu messen, den Zigarettenkonsum zu verfolgen, um Veränderungen im täglichen Zigarettenkonsum festzustellen, und vollständige Rauchtopographie-Bewertungen des Rauchverhaltens, wie z. B. Zugvolumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht über das tägliche Rauchen von Zigaretten
  • Selbstbericht zum Rauchen von Zigaretten mit Mentholgeschmack
  • Versuchen Sie derzeit nicht aufzuhören oder planen Sie, in den nächsten 2 Monaten aufzuhören.
  • Interessiert daran, ein neuartiges Zigarettenprodukt auszuprobieren und bereit, eine Nicht-Menthol-Zigarette zu rauchen
  • Rauchen nach eigener Aussage nur gefilterte handelsübliche Zigaretten

Ausschlusskriterien:

  • Konsumieren Sie nach eigenen Angaben mindestens eine bestimmte Anzahl alkoholhaltiger Getränke pro Woche
  • Selbstauskunft über die Verwendung von Nikotinersatzprodukten oder anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten
  • Selbstangaben zu Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 5 Jahren
  • Selbstbericht über aktuelle psychiatrische Erkrankungen der Achse I
  • Selbstbericht über die Vorgeschichte von anderen psychiatrischen Erkrankungen der Achse I als Depression
  • Selbstbericht über Myokardinfarkt, Angina pectoris oder anormale Rhythmen, die eine Medikation erfordern
  • Geben Sie den Konsum ausgewählter Medikamente und illegaler Drogen innerhalb der letzten sechs Monate an
  • Frauen dürfen derzeit nicht schwanger sein, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen/stillen
  • Geben Sie bei der ersten Sitzung einen Ausgangswert für Kohlenmonoxid (CO) von < 10 ppm an
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder eine der vom Hauptprüfarzt festgelegten Studienaufgaben zu erledigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Menthol
Die Teilnehmer wechseln von Menthol- zu Nicht-Menthol-Zigaretten.
Sonstiges: Menthol zu Nicht-Menthol
Wechsle vom Rauchen von Menthol- zu Nicht-Menthol-Zigaretten.
Kein Eingriff: Menthol
Die Teilnehmer rauchen eigene Mentholzigaretten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie des Rauchens – Puff-Volumen
Zeitfenster: über 35 Tage Studiendauer
Das Gesamtzugvolumen für einen einzelnen Probanden ist die Summe der Zugvolumina für die Zigarette eines Probanden, die während der Studiensitzung geraucht wurde. Das durchschnittliche Zugvolumen für die Probanden wird verwendet, um die Wirkung von Zigarettenmenthol auf die Topographie des Rauchens zu untersuchen. Die bereitgestellten Werte sind der Durchschnitt der Probanden an Tag 5 der Studie (Abschluss des Grundlinienrauchens eigener Zigaretten), Tag 20 und Tag 35.
über 35 Tage Studiendauer
Topographie beim Rauchen – Kohlenmonoxid-Boost
Zeitfenster: Gemessen vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette
Der Kohlenmonoxidgehalt in ausgeatmeten Atemproben wird vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette gemessen. CO-Boost ist der Betrag in Teilen pro Million, um den der CO-Anstieg des Subjekts ansteigt.
Gemessen vor und nach jeder während der Studiensitzungen gerauchten Zigarette
Nikotinspiegel
Zeitfenster: 35 Tage
Der Nikotinspiegel im Urin wird gemessen, um die Wirkung von Zigaretten-Menthol auf die Schadensbelastung zu untersuchen. Die Teilnehmer stellten am letzten Tag jedes Zeitraums Proben zur Verfügung. NNK und 1-hop wurden nicht analysiert, die gesamten Nikotinmetaboliten wurden untersucht.
35 Tage
Subjektive Bewertung von Zigaretten
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer während der Studiensitzung gerauchten Zigarette
Die Probanden füllten eine visuelle Analogskala aus, um jede bei jeder Sitzung gerauchte Zigarette zu bewerten. Die Probanden bewerteten die Eigenschaften der Zigarette auf einer Skala, die als durchgehende horizontale Linie mit einer Länge von 10 cm dargestellt ist. Die Probanden zeichneten eine Schnittlinie, um ihre Bewertung darzustellen. Die angegebene Bewertung bezieht sich auf den Geschmack der Zigarette am Ende des Zeitraums, gemittelt über die Probanden in der Gruppe. Eine Bewertung von 0 entspricht sehr schlecht und eine Bewertung von 100 sehr gut für den Geschmack. Es gibt kein besseres oder schlechteres Ergebnis für höhere oder niedrigere Geschmacksbewertungen.
Unmittelbar nach einer während der Studiensitzung gerauchten Zigarette

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812369
  • R01CA120594 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA130961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30ES013508 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA143187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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