- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242175
Wirksamkeit des Wasserstoff-Atemtests bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Das Reizdarmsyndrom ist durch Bauchbeschwerden und veränderte Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet. Sie nimmt weltweit zu. Aber die Pathophysiologie des Reizdarmsyndroms ist nicht bewiesen. Das Ziel der Behandlung ist also die Linderung der Symptome.
Bakterielle Überwucherung des Dünndarms gilt als Ursache des Reizdarmsyndroms. Denn es hängt mit den postprandialen Bauchbeschwerden zusammen und die Bauchbeschwerden konnten nach der Einnahme von Antibiotika gelindert werden. Es gibt mehrere diagnostische Methoden für eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms. Der Wasserstoff-Atemtest ist eine nicht-invasive Methode zur Diagnose der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms. Allerdings gibt es für den Wasserstoff-Atemtest keinen genormten Grenzwert. Wir wollen also den Wasserstoff-Atemtest zwischen Reizdarmpatienten und normalen Menschen vergleichen. Und dann wollen wir die Wirksamkeit des Wasserstoff-Atemtests zur Diagnose des Reizdarmsyndroms analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Rekrutierung
- Sevrance Hospital
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Kontakt:
- Yong Chan Lee, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-1960
- E-Mail: leeyc@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre alt, männlich und weiblich
- normale Menschen (Kontrollgruppe, die keine abdominalen Symptome hat - Durchfall, Verstopfung etc.)
- Patienten mit Reizdarmsyndrom (Reizdarmsyndrom bedeutet, dass innerhalb der letzten 3 Monate Bauchbeschwerden mehr als drei Tage für einen Monat bestehen und die folgenden zwei Punkte erfüllt sind) 1) Symptom besserte sich nach dem Stuhlgang 2) Änderung der Stuhlgewohnheiten, die Zeiten des Stuhlgangs änderten sich 3 ) die Veränderung der Morphologie des Stuhls
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme nicht zustimmen
- Patienten, die eine Vorgeschichte zur Behandlung des Reizdarmsyndroms haben
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten mit Dünndarm- oder Dickdarmerkrankungen
- Patienten, die am Bauch operiert wurden
- Patienten, die innerhalb von 1 Woche Antibiotika oder Antidepressiva einnehmen
- Patienten, die Protonenpumpenhemmer oder Opioide als Analgetika einnehmen
- Patienten mit Darmverklebung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: normale Gruppe
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Der Glukose-Atemtest (Wasserstoff-Atemtest) ist der aktuelle Goldstandard zur Diagnose des Reizdarmsyndroms.
Glukose ist ein Zucker, der von Bakterien abgebaut wird, wenn er im Dünndarm mit Wasserstoff oder Methangas als Nebenprodukt vorhanden ist.
Die Atemprobe wird auf Wasserstoff- oder Methangehalt analysiert, um festzustellen, ob Sie Laktose, Fruktose oder Saccharose richtig abbauen können oder ob Sie eine bakterielle Überwucherung haben.
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ANDERE: Gruppe Reizdarmsyndrom
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Der Glukose-Atemtest (Wasserstoff-Atemtest) ist der aktuelle Goldstandard zur Diagnose des Reizdarmsyndroms.
Glukose ist ein Zucker, der von Bakterien abgebaut wird, wenn er im Dünndarm mit Wasserstoff oder Methangas als Nebenprodukt vorhanden ist.
Die Atemprobe wird auf Wasserstoff- oder Methangehalt analysiert, um festzustellen, ob Sie Laktose, Fruktose oder Saccharose richtig abbauen können oder ob Sie eine bakterielle Überwucherung haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied des H2-Erhöhungsniveaus durch den Wasserstoff-Atemtest zwischen den Patienten mit Reizdarmsyndrom und den normalen Menschen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach 8-12 Stunden Fasten
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Der Unterschied des H2-Erhöhungsniveaus durch den Wasserstoff-Atemtest zwischen den Patienten mit Reizdarmsyndrom und den normalen Menschen
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Innerhalb von 24 Stunden nach 8-12 Stunden Fasten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied des Methanspiegels durch den Wasserstoff-Atemtest zwischen den Patienten mit Reizdarmsyndrom und den normalen Menschen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach 8-12 Stunden Fasten
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Innerhalb von 24 Stunden nach 8-12 Stunden Fasten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2014-0046
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