Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von ASC16-Tabletten bei gesunden Freiwilligen in China

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18-45 Jahren;
• Männliches Körpergewicht nicht weniger als 50 kg; Weibliches Körpergewicht nicht weniger als 45 kg; BMI im Bereich von 19~24kg/m2
• Gesunde Männer oder Frauen basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung und EKG.
• keine geplante Schwangerschaft in mindestens sechs Monaten und die Bereitschaft, wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung von der ersten Verabreichung des Arzneimittels bis zur letzten Verabreichung des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen zu ergreifen.
• Die Frau hat in der Screening-Phase negative Schwangerschaftstests.
• Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte haben oder Krankheiten haben, wie z. B. Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, endokrines und metabolisches System, Harnsystem, Verdauungssystem, Blutsystem, Erkrankungen des Nervensystems oder psychiatrische Erkrankungen und akute oder chronische Infektionskrankheiten und bösartige Tumore.
• Hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien.
• Positiver Hepatitis-A-Antikörper, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening.
• Labortests außerhalb des normalen Bereichs und von den Prüfärzten als klinisch signifikant beurteilt.
• Hatte eine Magen-Darm-Operation, Vagotomie, Darmresektion oder eine mögliche Störung der Magen-Darm-Peristaltik, des pH-Werts oder wurde durch eine Operation absorbiert.
• Schwangere, stillende Frauen und Personen, die nicht bereit sind, wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen.
• Personen, die Pomelo, Apfel oder Orange und Lebensmittel oder Getränke, die ihre extrahierten Inhaltsstoffe enthalten, innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme des Arzneimittels konsumiert haben.
• Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, Kräuter und Vitamine müssen vor oder innerhalb des ersten Monats nach Einnahme des Medikaments eingenommen werden.
• Ausgewählt innerhalb der ersten 6 Monate des Rauchens, Alkohols, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte.
• Ausgewählt innerhalb der ersten 3 Monate hatte Blutverlust oder Blutspende von 200ml.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der ersten 3 Monate der Studie und Erhalt einer anderen Behandlung mit dem Studienmedikament.
• Darüber hinaus hielten die Prüfärzte es für nicht geeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.