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HBsAb-Reaktion nach HBV-Impfung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBsAg verloren haben

12. Januar 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Chronische HBV-Infektionen sind in asiatischen Ländern ein großes Problem. Jahre nach einer chronischen Infektion sinkt der Serum-HBsAg-Spiegel in manchen Fällen auf ein nicht mehr messbares Niveau. Einige Patienten entwickeln Anti-HBsAk, es gibt jedoch keine Standardbehandlung zur Beschleunigung der HBsAg-Serokonversion.

Es gibt eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des HBV-Impfstoffs bei Personen, die an einer chronischen HBV-Infektion leiden und ihr HBsAg ohne Serokonversion zu Anti-HBsAb verloren haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Chairat Shayakul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Hepatitis-B-Infektionsgruppe

  • 18-80 Jahre alt
  • Kompensierte Lebererkrankung
  • Chronische HBV-Infektion mit oder ohne NUC-Behandlung
  • HBsAg-positive Vorgeschichte > 6 Monate
  • HBsAg-negativ mit qualitativem Elecsys (Roche) zweimal im Abstand von mindestens 6 Monaten
  • HBsAb negativ
  • HBV-DNA < 20 IU/ml

Gesunde Gruppe

  • Gesunde Person ohne HBV-Impfung in der Vorgeschichte (HBsAg-, Anti-HBc- und HBsAb-negativ)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung
  • Anti-HCV- und/oder Anti-HIV-positiv
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  • Anamnese oder aktuelle Immuntherapie, zytotoxische oder immunsuppressive Medikamente
  • Patient mit Immunschwächekrankheit
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrolle
Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff
Arzneimittel: Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff
Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix B), 20 Mikrogramm subkutane Injektion im Monat 0, 1, 6
Andere Namen:
  • Engerix B
Experimental: Chronische Hepatitis B mit Impfung
Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff
Arzneimittel: Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff
Kommerzieller Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix B), 20 Mikrogramm subkutane Injektion im Monat 0, 1, 6
Andere Namen:
  • Engerix B
Sonstiges: Standardbehandlung
HBsAg-, HBsAb-Test Ultraschall des Oberbauchs alle 6 Monate
Aktiver Komparator: Chronische Hepatitis B ohne Impfung
Standardbehandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
HBsAg-, HBsAb-Test Ultraschall des Oberbauchs alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAb-Spiegel 4 Wochen nach vollständiger Impfstoffinjektion
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Monate
HBsAb-Spiegel über 10 mIU/ml nach 7 Monaten
durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAb-Spiegel 6 Monate nach vollständiger Impfstoffinjektion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
HBsAb-Spiegel über 10 mIU/ml nach 6 Monaten
durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschtes Ereignis durch den HBV-Impfstoff
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse durch den HBV-Impfstoff durch CTCAE v4.0
durchschnittlich 1 Jahr
Faktoren im Zusammenhang mit der HBV-Impfreaktion
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Faktoren, die mit der HBV-Impfreaktion nach 12 Monaten verbunden sind
durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawesak Tanwandee, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/2560(EC1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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