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Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Besivo

29. August 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Überwachung von Besivo bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist gemäß der koreanischen MFDS-Verordnung erforderlich. Ziel dieser Studie ist die Überwachung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit von Besivo.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ahn SangHoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3000

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde chronische Hepatitis B diagnostiziert.
  • Der Patient, dem zuerst Besivo verschrieben und verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die auf dieses Medikament oder seine Bestandteile überreagieren
  • Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Der Patient ist unter 19 Jahre alt
  • Die Patienten sind mit L-Carnitin tabu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung dieses Arzneimittels in der Allgemeinmedizin.
Zeitfenster: 48 Wochen

Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Dosierung dieses Arzneimittels aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Es wird eine Beschreibung des/der unerwünschten Ereignisse(s) erfasst, einschließlich Art des/der unerwünschten Ereignisse(s), Beginn/Enddatum, Schweregrad, ergriffene Maßnahmen, kausaler Zusammenhang mit dem Medikament und die Meinung des Prüfers zu dem/den unerwünschten Ereignis(en), unabhängig davon, ob es damit in Zusammenhang steht das Medikament oder nicht und bis zur Nachuntersuchung mehr als einmal während des Überwachungszeitraums.

Laboranomalien und Veränderungen der Vitalfunktionen gelten nur dann als unerwünschte Ereignisse, wenn sie zum Abbruch der Studie führen, einen therapeutischen medizinischen Eingriff erforderlich machen und/oder wenn der Prüfer sie als unerwünschte Ereignisse ansieht.
48 Wochen
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung dieses Arzneimittels in der Allgemeinmedizin.
Zeitfenster: 48 Wochen

Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Dosierung dieses Arzneimittels aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. Es wird eine Beschreibung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse einschließlich der Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, des Beginns/Enddatums, der Schwere, der ergriffenen Maßnahmen, des kausalen Zusammenhangs mit dem Arzneimittel und der Meinung des Prüfarztes zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen erfasst mit dem Medikament in Zusammenhang steht oder nicht und bis zur Nachuntersuchung mehr als einmal während des Überwachungszeitraums.

Laboranomalien und Veränderungen der Vitalfunktionen gelten nur dann als unerwünschte Ereignisse, wenn sie zum Abbruch der Studie führen, einen therapeutischen medizinischen Eingriff erforderlich machen und/oder wenn der Prüfer sie als unerwünschte Ereignisse ansieht.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ildong Ildong, PV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-BSB-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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