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Effort to Narrow the Gap Between in Accordance With Guidelines and Consent to Treat CHB Population in East of China (GATE)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Chao Wu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
China has the world's largest burden of hepatitis B virus (HBV) infection and will be a major contributor towards the global elimination of hepatitis B disease by 2030. One of the main issues in the management of patients with chronic HBV infection (CHB) is to maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care. However, our investigation revealed that 21.1% patients were treatment eligible but not treated based on Chinese 2019 CHB treatment guidelines, while only 213 (13.9%) patients were indicated-but-not-treated according to AASLD 2018 Hepatitis B guidance in a real-life cohort study. To maximize the individuals who need the treatment engaged and retained in care, integrated intervention strategies to address these treatment barriers are urgently needed. Therefore, we aim to propose a study to narrow the gap between in accordance with guidelines and consent to treat CHB population in EAST of China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rui Huang, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: 20201 +86-25-83106666
  • E-Mail: doctor_hr@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chao Wu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-25-83105890
  • E-Mail: dr.wu@nju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • The Third People's Hospital of Changzhou
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an No.4 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Affiliated Infectious Diseases Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Positive HBV surface antigen (HBsAg) for 6 months or more;
  2. Elevated ALT levels (>1×ULN) and detectable HBV DNA;
  3. Treatment-naïve;
  4. Willing to attend this study and able to provide the written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viral hepatitis and human immunodeficiency virus;
  2. Concurrent with other chronic liver diseases, including primary biliary cirrhosis, autoimmune hepatitis, alcoholic hepatitis, nonalcoholic fatty hepatitis, and hereditary metabolic liver disease;
  3. Patients with liver cirrhosis;
  4. Coexistence of hepatocellular carcinoma and other malignant tumor;
  5. Underwent liver transplantation before the enrollment;
  6. Severe cardiac, renal, respiratory, hematological, or psychiatric illness.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrated intervention strategies
Sonstiges: Integrated intervention strategies
Implementation of integrated intervention strategies to reduce the proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
Zeitfenster: 18 months
The proportion of indicated-but-not-treated CHB patients.
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of lost to follow-up in CHB patients.
Zeitfenster: 18 months
18 months
The frequency of follow-up visit in CHB patients.
Zeitfenster: 18 months
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-CN-320-6104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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