Bariatrische Beckenbandchirurgie zur Behandlung von Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit 15 adipösen Patienten (BMI 30-40) mit schmerzhafter Knie-Arthrose (möglicherweise ist eine Einwilligung/Untersuchung von 30 Patienten erforderlich, um 15 aufzunehmen). Obwohl frühere Studien über muskuloskelettale sekundäre Ergebnisse nach verschiedenen Arten bariatrischer Operationen berichtet haben, schlagen Forscher die Evaluierung des laparoskopischen Magenbandes (LAGB) zur Behandlung einer Kohorte von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose vor.
Sobald geeignete Patienten von Rheumatologen und/oder einem bariatrischen Team identifiziert und der Studie zugestimmt haben, werden bei ihnen bilaterale Knie-Röntgenaufnahmen (Standardbehandlung) durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie über einen ausreichenden Grad an Arthrose verfügen. Die Patienten werden dann an die bariatrischen Chirurgen überwiesen, die dann das Interesse, das Verständnis und die Eignung der Patienten für die LAGB-Operation bestätigen, bei der es sich um ein von der FDA zugelassenes Verfahren für Patienten mit einem BMI > 30 und mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität (einschließlich Knie-Arthrose) handelt )37. Es ist die Anwendung dieses zugelassenen Verfahrens, die die Forschungsfrage darstellt: Sollte eine LAGB-Operation als Behandlungsoption zur Verbesserung von Schmerzen und körperlicher Behinderung bei Patienten mit Knie-OA in Betracht gezogen werden? Während des präoperativen Prozesses erhalten die Patienten Studienfragebögen zur Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion, lassen sich einer Untersuchung des Bewegungsapparates unterziehen und Blut/Urin wird gesammelt. Diese Verfahren werden in postoperativen Abständen wiederholt, um die Reaktion der Knie auf das LAGB zu verfolgen .
Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der OA-bedingten Knieschmerzen und der körperlichen Behinderung. Die Verbesserung von Schmerz und Funktion wird durch Änderungen der VAS-, WOMAC-, AORC- und KOOS-Scores definiert. Der Grad der Verbesserung, der erforderlich ist, um sich als solcher zu qualifizieren, wird in den folgenden Methodenabschnitten beschrieben.
Zu den sekundären Endpunkten gehören (1) radiologische Hinweise auf ein Fortschreiten oder eine Verschlechterung der Arthrose trotz LABG, (2) Gewichtsverlust und (3) Reduzierung oder Absetzen der Schmerzmedikation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- mindestens 25 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 (FDA-zugelassenes BMI-Fenster für LAGB-Operationen, wenn mindestens eine Komorbidität vorliegt)
Schmerzen in mindestens einem Knie an 15 der 30 Tage vor dem Screening
- klinisch diagnostizierte Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenschmerzen ≥40
- Schmerzen, die mit Tylenol, NSAIDs oder einer topischen Therapie nicht kontrolliert werden können (oder aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, NSAIDs zu verwenden/zu vertragen)
- Anterior-posteriores (AP) Röntgenbild von mindestens einem Knie mit Kellgren-Lawrence (K-L) Bewertungsskala ≥ 2 (mittelschwere bis schwere Arthrose)
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- jünger als 25 Jahre
- BMI <30 oder >40
- erfüllt nicht die ACR-Kriterien für OA
- VAS <40
- jede klinische Störung, die den Einsatz von Kortikosteroiden innerhalb einer Woche nach dem Besuch erfordert
- Viskosupplementierung oder intraartikuläre Steroidinjektion in das betroffene Knie innerhalb des vorangegangenen Monats
- beidseitiger Knie-Totalersatz
- hat noch nicht versucht, Schmerzen mit oralen NSAIDs/COX-2-Hemmern (sofern keine medizinischen Kontraindikationen bestehen), Tylenol oder einer topischen Therapie zu behandeln
- Komorbiditäten einschließlich Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenerkrankungen, chronische Infektionskrankheiten, nicht-kutaner Krebs in den letzten fünf Jahren
- Komorbiditäten, die eine Beckenbandoperation kontraindiziert machen würden (schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, schwere Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Ösophagus- oder Magenvarizen, entzündliche Darmerkrankung, Leberzirrhose, chronische Pankreatitis, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, chronische Steroidbehandlung oder aktive Infektionen)
- Anterior-posteriores (AP) Röntgenbild beider Knie mit K-L-Grad < 2
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest während der präoperativen Phasen der Studie im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LAGB
Für diese Studie gibt es nur einen Arm, da es sich bei dieser Studie um eine einzelne Kohorte handelt, die denselben Eingriff erhält, nämlich die laparoskopische Magenbandoperation (LAGB).
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Der Eingriff in dieser Studie ist eine laparoskopische Magenbandoperation (LAGB) als Behandlungsoption für adipöse Patienten mit Schmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose (KOA), die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der OA-bedingten Schmerzen und Behinderungen nach LAGB.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fragebögen werden vor und nach der Operation verteilt.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-03313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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