Cirurgia bariátrica de banda abdominal como tratamento para osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de 15 (pode ser necessário consentir/triagem de 30 pacientes para ter 15 inscritos) pacientes obesos (IMC 30-40) com osteoartrite dolorosa do joelho. Embora estudos anteriores tenham relatado resultados secundários musculoesqueléticos após vários tipos de cirurgia bariátrica, os pesquisadores propõem a avaliação da banda gástrica laparoscópica (LAGB) para tratar uma coorte de pacientes com osteoartrite de joelho moderada a grave.
Assim que os pacientes elegíveis forem identificados por reumatologistas e/ou equipe bariátrica e consentidos para o estudo, eles farão radiografias bilaterais do joelho (padrão de atendimento) para garantir que tenham um grau suficiente de OA. Os pacientes serão então encaminhados aos cirurgiões bariátricos, que confirmarão o interesse, compreensão e adequação dos pacientes para a cirurgia LAGB, que é um procedimento aprovado pela FDA para pacientes com IMC > 30 e pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (incluindo joelho OA )37. É a aplicação deste procedimento aprovado que constitui a questão de pesquisa: a cirurgia LAGB deve ser considerada como uma opção de tratamento para melhorar a dor e a incapacidade física em pacientes com OA de joelho? Durante o processo pré-operatório, os pacientes receberão questionários de estudo para avaliar a dor e a função do joelho, fazer um exame musculoesquelético e sangue/urina será coletado. Esses procedimentos serão repetidos nos intervalos pós-operatórios para rastrear a resposta dos joelhos ao LAGB .
A medida de resultado primário é a melhora na dor no joelho relacionada à OA e na incapacidade física. A melhora da dor e da função será definida por alterações nas pontuações VAS, WOMAC, AORC e KOOS. O grau de melhoria necessário para se qualificar como tal será descrito nas seções de métodos abaixo.
As medidas de resultados secundários incluem (1) evidência radiográfica de progressão ou agravamento da OA apesar do LABG, (2) perda de peso e (3) redução ou descontinuação da medicação para dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- pelo menos 25 anos de idade
- índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 40 (janela de IMC aprovada pela FDA para cirurgia LAGB se houver pelo menos uma comorbidade)
dor em pelo menos um joelho por 15 dos 30 dias anteriores à triagem
- diagnosticado clinicamente com OA de joelho usando os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Escala analógica visual de dor do paciente (VAS) ≥40
- dor não controlada com Tylenol, AINEs ou terapia tópica (ou incapaz de usar/tolerar AINEs por razões médicas)
- radiografia ântero-posterior (AP) de pelo menos um joelho com escala de classificação Kellgren-Lawrence (K-L) ≥ 2 (osteoartrite moderada a grave)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- menos de 25 anos de idade
- IMC <30 ou >40
- não cumpre os critérios ACR para OA
- EVA <40
- qualquer distúrbio clínico que requeira o uso de corticosteróides dentro de uma semana da visita
- viscossuplementação ou injeção intra-articular de esteróides no joelho afetado no mês anterior
- substituição total bilateral do joelho
- ainda não tentou tratar a dor com AINEs orais/inibidores da COX-2 (a menos que haja contraindicações médicas), Tylenol ou terapia tópica
- comorbidades incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática ou renal, doenças infecciosas crônicas, câncer não cutâneo nos últimos cinco anos
- comorbidades que tornariam a cirurgia de lap band contraindicada (doenças cardiopulmonares graves, esofagite grave, úlceras estomacais ou duodenais, varizes esofágicas ou gástricas, doença inflamatória intestinal, cirrose hepática, pancreatite crônica, dependência de álcool ou drogas, em tratamento crônico com esteróides ou infecções ativas)
- radiografia ântero-posterior (AP) de ambos os joelhos com grau K-L < 2
- gravidez ou mulheres com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo durante as fases pré-cirúrgicas do estudo como parte do teste pré-operatório padrão de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LAGB
Existe apenas um braço para este estudo, uma vez que este estudo envolve uma única coorte recebendo a mesma intervenção, cirurgia de banda gástrica laparoscópica (LAGB).
|
A intervenção neste estudo é a cirurgia de banda gástrica laparoscópica (LAGB) como uma opção de tratamento para pacientes obesos com dor de osteoartrite de joelho (OAJ) refratária ao tratamento médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da dor e incapacidade relacionadas à OA após LAGB.
Prazo: 4 anos
|
questionários serão distribuídos antes e depois da cirurgia.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-03313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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