Бариатрическая хирургия коленного бандажа как метод лечения остеоартрита коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование 15 (может потребоваться согласие/скрининг 30 пациентов для включения 15) пациентов с ожирением (ИМТ 30-40) с болезненным остеоартритом коленного сустава. Хотя в предыдущих исследованиях сообщалось о вторичных исходах со стороны опорно-двигательного аппарата после различных видов бариатрической хирургии, исследователи предлагают оценку лапароскопического бандажирования желудка (LAGB) для лечения когорты пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава.
После того, как ревматологи и/или бариатрическая бригада определили подходящих пациентов и дали согласие на участие в исследовании, им сделают двусторонние рентгенограммы коленного сустава (стандарт медицинской помощи), чтобы убедиться, что у них есть достаточная степень ОА. Затем пациенты будут направлены к бариатрическим хирургам, которые затем подтвердят интерес пациентов, понимание и пригодность для операции LAGB, которая является одобренной FDA процедурой для пациентов с ИМТ> 30 и по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением (включая ОА коленного сустава). )37. Именно применение этой одобренной процедуры ставит перед исследователем вопрос о том, следует ли рассматривать операцию LAGB как вариант лечения для уменьшения боли и снижения физической инвалидности у пациентов с ОА коленного сустава? Во время предоперационного процесса пациентам будут выданы исследовательские анкеты для оценки боли и функции колена, они пройдут обследование опорно-двигательного аппарата и будут собраны кровь / моча. Эти процедуры будут повторяться через послеоперационные интервалы, чтобы отслеживать реакцию коленей на LAGB. .
Первичным критерием конечного результата является уменьшение связанной с ОА боли в колене и физической инвалидности. Улучшение боли и функции будет определяться изменениями показателей по ВАШ, WOMAC, AORC и KOOS. Степень улучшения, необходимая для квалификации, будет описана в разделах методов ниже.
Вторичные показатели исхода включают (1) рентгенологические признаки прогрессирования или ухудшения ОА, несмотря на LABG, (2) потерю веса и (3) уменьшение или прекращение приема обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в состоянии и желает предоставить письменное информированное согласие
- не моложе 25 лет
- индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 (утвержденное FDA окно ИМТ для операции LAGB при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания)
боль по крайней мере в одном колене в течение 15 из 30 дней до скрининга
- клинический диагноз ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Визуальная аналоговая шкала боли пациента (ВАШ) ≥40
- боль, не контролируемая Тайленолом, НПВП или местной терапией (или невозможность использования/переносимости НПВП по медицинским показаниям)
- передне-задняя (AP) рентгенограмма по крайней мере одного колена с оценочной шкалой Келлгрена-Лоуренса (K-L) ≥ 2 (остеоартрит от умеренной до тяжелой степени)
Критерий исключения:
- не может предоставить письменное информированное согласие
- моложе 25 лет
- ИМТ <30 или >40
- не соответствует критериям ACR для ОА
- ВАШ <40
- любое клиническое расстройство, требующее применения кортикостероидов в течение одной недели после визита
- поддерживающая вязкость или внутрисуставная инъекция стероидов в пораженное колено в течение предшествующего одного месяца
- двусторонняя тотальная замена коленного сустава
- еще не пробовал лечить боль пероральными НПВП/ингибиторами ЦОГ-2 (если нет медицинских противопоказаний), тайленолом или местной терапией
- сопутствующие заболевания, в том числе застойная сердечная недостаточность, заболевания печени или почек, хронические инфекционные заболевания, некожный рак в течение последних пяти лет
- сопутствующие заболевания, при которых противопоказана операция наложения поясного бандажа (тяжелые сердечно-легочные заболевания, тяжелый эзофагит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода или желудка, воспалительные заболевания кишечника, цирроз печени, хронический панкреатит, алкогольная или наркотическая зависимость, хроническое лечение стероидами или активные инфекции)
- передне-задняя (AP) рентгенограмма обоих коленей с K-L классом <2
- беременные или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на дооперационных этапах исследования в рамках стандартного предоперационного тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛАГБ
В этом исследовании есть только одна группа, так как это исследование включает одну когорту, получающую одно и то же вмешательство, операцию лапароскопического бандажирования желудка (LAGB).
|
Вмешательство в этом исследовании представляет собой лапароскопическое бандажирование желудка (LAGB) в качестве варианта лечения пациентов с ожирением с болью от остеоартрита коленного сустава (KOA), рефрактерной к медикаментозному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение связанной с ОА боли и инвалидности после LAGB.
Временное ограничение: 4 года
|
анкеты будут распространяться до и после операции.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-03313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бариатрическая полостная хирургия
-
NYU Langone HealthHope FoundationЗавершенныйОжирение | ДМСоединенные Штаты
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Jeffrey L Zitsman, MDЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна | Метаболический синдром | Резистентность к инсулину | Морбидное ожирение | Неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство, Австралия, Соединенные Штаты, Италия, Канада, Бельгия
-
Apollo Endosurgery, Inc.ЗавершенныйМорбидное ожирениеСоединенные Штаты
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterНеизвестныйВоспаление | Функция печени | Гликемический контроль | Шкала сонливости Эпворта | Обмен железа и костей | СФ-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
University of Texas Southwestern Medical CenterПрекращено
-
University of California, IrvineЗавершенныйМорбидное ожирениеСоединенные Штаты
-
IntraPace, IncНеизвестныйОжирение | Морбидное ожирениеИспания, Германия, Франция, Италия, Швейцария, Соединенное Королевство
-
Kirk ReichardЗавершенныйМорбидное ожирениеСоединенные Штаты