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Chirurgie bariatrique Lap Band comme traitement de l'arthrose du genou

7 février 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la chirurgie de l'anneau gastrique laparoscopique (LAGB) comme option de traitement pour les patients obèses souffrant de douleurs d'arthrose du genou (KOA) réfractaires au traitement médical. Le résultat principal sera la réduction de la douleur et de l'incapacité liées à l'arthrose après le LAGB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote portant sur 15 patients obèses (IMC 30-40) souffrant d'arthrose douloureuse du genou (il peut être nécessaire de consentir/dépister 30 patients pour en inscrire 15). Bien que des études antérieures aient rapporté des résultats secondaires musculo-squelettiques après divers types de chirurgie bariatrique, les chercheurs proposent l'évaluation de l'anneau gastrique laparoscopique (LAGB) pour traiter une cohorte de patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.

Une fois que les patients éligibles sont identifiés par les rhumatologues et/ou l'équipe bariatrique et qu'ils ont consenti à l'étude, ils subiront des radiographies bilatérales du genou (norme de soins) pour s'assurer qu'ils ont un degré suffisant d'arthrose. Les patients seront ensuite référés aux chirurgiens bariatriques, qui confirmeront ensuite l'intérêt, la compréhension et l'adéquation des patients pour la chirurgie LAGB qui est une procédure approuvée par la FDA pour les patients ayant un IMC> 30 et au moins une comorbidité liée à l'obésité (y compris l'arthrose du genou )37. C'est l'application de cette procédure approuvée qui constitue la question de recherche si la chirurgie LAGB doit être considérée comme une option de traitement pour améliorer la douleur et l'incapacité physique chez les patients atteints d'arthrose du genou ? Au cours du processus préopératoire, les patients recevront des questionnaires d'étude pour évaluer la douleur et la fonction du genou, subiront un examen musculo-squelettique et du sang / de l'urine seront prélevés. Ces procédures seront répétées à intervalles postopératoires pour suivre la réponse des genoux au LAGB .

Le critère de jugement principal est l'amélioration de la douleur au genou et de l'incapacité physique liées à l'arthrose. L'amélioration de la douleur et de la fonction sera définie par les modifications des scores VAS, WOMAC, AORC et KOOS. Le degré d'amélioration requis pour être qualifié en tant que tel sera décrit dans les sections sur les méthodes ci-dessous.

Les critères de jugement secondaires comprennent (1) les preuves radiographiques de la progression ou de l'aggravation de l'arthrose malgré le LABG, (2) la perte de poids et (3) la réduction ou l'arrêt des analgésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Center for Musculoskeletal Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
  2. avoir au moins 25 ans
  3. indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 (fenêtre d'IMC approuvée par la FDA pour la chirurgie LAGB s'il y a au moins une comorbidité)

  4. douleur dans au moins un genou pendant 15 des 30 jours précédant le dépistage

    1. un diagnostic clinique d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
    2. Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du patient ≥ 40
    3. douleur non maîtrisée par le Tylenol, les AINS ou un traitement topique (ou incapable d'utiliser/de tolérer les AINS pour des raisons médicales)
  5. radiographie antéro-postérieure (AP) d'au moins un genou avec une échelle de notation de Kellgren-Lawrence (K-L) ≥ 2 (arthrose modérée à sévère)

Critère d'exclusion:

  1. incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. moins de 25 ans
  3. IMC <30 ou >40
  4. ne remplit pas les critères ACR pour l'arthrose
  5. EVA <40
  6. tout trouble clinique nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes dans la semaine suivant la visite
  7. viscosupplémentation ou injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou affecté au cours du mois précédent
  8. arthroplastie totale bilatérale du genou
  9. n'a pas encore essayé de traiter la douleur avec des AINS oraux/inhibiteurs de la COX-2 (sauf contre-indications médicales), du Tylenol ou un traitement topique
  10. comorbidités, y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie hépatique ou rénale, maladies infectieuses chroniques, cancer non cutané au cours des cinq dernières années
  11. les comorbidités qui rendraient la chirurgie lap band contre-indiquée (maladies cardiopulmonaires sévères, œsophagite sévère, ulcères de l'estomac ou du duodénum, ​​varices œsophagiennes ou gastriques, maladie inflammatoire de l'intestin, cirrhose du foie, pancréatite chronique, dépendance à l'alcool ou aux drogues, sous traitement chronique aux stéroïdes ou infections actives)
  12. radiographie antéro-postérieure (AP) des deux genoux avec un grade K-L < 2
  13. grossesse ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif pendant les phases pré-chirurgicales de l'étude dans le cadre des tests préopératoires standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LAGB
Il n'y a qu'un seul bras pour cette étude, puisque cette étude implique une seule cohorte recevant la même intervention, la chirurgie laparoscopique avec anneau gastrique (LAGB).
Procédure: chirurgie de l'anneau abdominal bariatrique
L'intervention dans cette étude est la chirurgie laparoscopique avec anneau gastrique (LAGB) comme option de traitement pour les patients obèses souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou (KOA) réfractaire au traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction de la douleur et de l'incapacité liées à l'arthrose après LAGB.
Délai: 4 années
des questionnaires seront distribués avant et après la chirurgie.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-03313

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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