Cirugía bariátrica de banda gástrica como tratamiento para la osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de 15 pacientes obesos (IMC 30-40) con artrosis de rodilla dolorosa (es posible que deba dar su consentimiento/evaluar a 30 pacientes para tener 15 inscritos). Aunque estudios previos informaron resultados musculoesqueléticos secundarios después de varios tipos de cirugía bariátrica, los investigadores proponen la evaluación de la banda gástrica laparoscópica (LAGB) para tratar una cohorte de pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave.
Una vez que los reumatólogos y/o el equipo bariátrico identifican a los pacientes elegibles y dan su consentimiento para el estudio, se les realizarán radiografías bilaterales de rodilla (estándar de atención) para garantizar que tengan un grado suficiente de OA. Luego, los pacientes serán derivados a los cirujanos bariátricos, quienes luego confirmarán el interés, la comprensión y la idoneidad de los pacientes para la cirugía LAGB, que es un procedimiento aprobado por la FDA para pacientes con un IMC> 30 y al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (incluida la artrosis de rodilla). )37. Es la aplicación de este procedimiento aprobado lo que constituye la pregunta de investigación ¿debe considerarse la cirugía de BGAL como una opción de tratamiento para mejorar el dolor y la discapacidad física en pacientes con OA de rodilla? Durante el proceso preoperatorio, los pacientes recibirán cuestionarios de estudio para evaluar el dolor y la función de la rodilla, se realizará un examen musculoesquelético y se recolectará sangre/orina. Estos procedimientos se repetirán a intervalos posoperatorios para rastrear la respuesta de las rodillas al LAGB. .
La medida de resultado primaria es la mejoría en el dolor de rodilla y la discapacidad física relacionados con la OA. La mejora del dolor y la función se definirá por los cambios en las puntuaciones VAS, WOMAC, AORC y KOOS. El grado de mejora requerido para calificar como tal se describirá en las secciones de métodos a continuación.
Las medidas de resultado secundarias incluyen (1) evidencia radiográfica de progresión o empeoramiento de la OA a pesar de la LABG, (2) pérdida de peso y (3) reducción o interrupción de la medicación para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Center for Musculoskeletal Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- al menos 25 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 (ventana de IMC aprobada por la FDA para cirugía LAGB si hay al menos una comorbilidad)
dolor en al menos una rodilla durante 15 de los 30 días previos a la selección
- diagnosticado clínicamente con artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Escala analógica visual (EVA) del dolor del paciente ≥40
- dolor no controlado con Tylenol, AINE o terapia tópica (o incapaz de usar/tolerar los AINE por razones médicas)
- Radiografía anteroposterior (AP) de al menos una rodilla con escala de clasificación de Kellgren-Lawrence (K-L) ≥ 2 (osteoartritis de moderada a grave)
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- menos de 25 años de edad
- IMC <30 o >40
- no cumple con los criterios ACR para OA
- EVA <40
- cualquier trastorno clínico que requiera el uso de corticosteroides dentro de la semana previa a la visita
- viscosuplementación o inyección intraarticular de esteroides en la rodilla afectada en el mes anterior
- reemplazo total de rodilla bilateral
- aún no ha tratado de tratar el dolor con AINE orales/inhibidores de la COX-2 (a menos que existan contraindicaciones médicas), Tylenol o terapia tópica
- comorbilidades que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad hepática o renal, enfermedades infecciosas crónicas, cáncer no cutáneo en los últimos cinco años
- comorbilidades que harían contraindicada la cirugía de banda gástrica (enfermedades cardiopulmonares severas, esofagitis severa, úlceras estomacales o duodenales, várices esofágicas o gástricas, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis hepática, pancreatitis crónica, adicción al alcohol o drogas, en tratamiento crónico con esteroides o infecciones activas)
- Radiografía anteroposterior (AP) de ambas rodillas con grado K-L < 2
- embarazadas o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante las fases prequirúrgicas del estudio como parte de las pruebas preoperatorias estándar de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: LAGB
Solo hay un brazo para este estudio, ya que este estudio involucra una sola cohorte que recibe la misma intervención, cirugía de banda gástrica laparoscópica (LAGB).
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La intervención en este estudio es la cirugía de banda gástrica laparoscópica (BGAL) como opción de tratamiento para pacientes obesos con dolor por artrosis de rodilla (KOA) refractario al tratamiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del dolor y la discapacidad relacionados con la OA después de LAGB.
Periodo de tiempo: 4 años
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se distribuirán cuestionarios antes y después de la cirugía.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-03313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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